关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:46:16   浏览:9104   来源:法律资料网
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

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北海银河软件科技园优惠试行办法

广西壮族自治区北海市人民政府


北海银河软件科技园优惠试行办法


为了促进北海银河软件科技园的开发建设,增强北海信息产业的创新能力和竞争实力,推动北海高新技术支柱产业的快速发展,凡经批准进入北海银河软件科技园的企业,除享受国家、自治区有关鼓励高新技术产业和软件产业发展的相关优惠政策外,可享受以下优惠政策:

一、财税政策

1、经国家、自治区认定的软件企业,根据国发[2000]18号文件规定,对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品,2010年以前按17%的税率征收增值税,对实际税负超过3%的部分即征即退,用于企业开发和扩大再生产。

2、鼓励企业固定资产加速折旧。符合条件并经税务部门核准,年折旧率一般可达20—30%,特殊设备可达50%。

3、经税务部门核准,企业开发新产品、新技术、新工艺所发生的费用,计入成本,税前列支;经税务部门核淮,企业培训所发生的费用可列入成本。

4、经税务部门核准,入园企业在园区内新建成、新购置的生产经营场所,自建成或购置之日起,三年内免交房产税,购置生产经营用房的,免交交易手续费和产权登记费以及相关费用。

5、入园企业高级管理人员和副高职称或硕士以上学历技术骨干,正常月收入和高新技术成果收益(含成果转让,股权收益,利润分成,一次性奖励等)按规定缴纳个人所得税,缴纳的个人所得税地方所得部分,由市财政建立专项奖励基金,全额用于奖励纳税人。

6、入园企业按15%缴纳所得税。
园区实行减免十年所得税的优惠办法。其中前五年全免,后五年减半。减免量超过国家、自治区所规定的部分,企业照章缴纳,由财政集中设立企业技改研发专项资金,用于支持该企业开发新产品、技术改造、产品升级换代、增加研发经费。企业研发新产品任务较重的,经特殊批准,前三年内可以再得到最高相当于企业实际缴纳的增值税地方留成部分的支持。

7、今后国家、自治区若实施幅度优惠财税政策,对入园企业可按最高限度给予支持。

8、实行“无费区”管理。除国家、自治区明确规定上交的以外,免交地方行政事业性收费。首批项目为:组织机构代码培训费、土地权属变更费、土地证书费、征地管理费、城市建设配套费、墙改专项费用(押金)、工程招标管理费、散装水泥专项费、房屋产权转让及变更登记费、租赁鉴证管理费、供电贴费、企业开业注册登记费、劳动合同鉴证费、变更合同鉴证费。提供较多劳务服务需收费的,由园区管理办公室和物价局按最低标准核定。

9、执行《广西壮族自治区关于贯彻实施国务院西部大开发政策的若干规定》(桂政发[2001]100号),完善投资项目管理制度,凡不需要政府审批的投资项目,只办理备案手续即可。

二、审批审核政策

10、简化项目审批。除国家有要求和需要自治区平衡的项目外,内资项目只审批项目建议书,外资项目只审批可行性研究报告。外商项目总投资在3000万美元以下的,由市计划和经贸部门审批,报自治区有关部门备案。总投资在3000万美元以上的,按规定报自治区和国家有关部门审批。园区管理办公室会同市投资服务联合办公室代理企业办理投资项目审批、开办企业相关手续。

11、入园公司制中小企业可以实行注册资本认缴制。首期实缴资本不低于认缴金额的10%,最少不低于3万元人民币,其余资本缴足时限为两年。第一年度实缴资本不低于认缴金额的50%(在规定期限内实缴资本达不到要求的,视为自动停止申请,登记机关依法办理注销登记手续)。经园区管理办公室认定的有发展前景的高科技项目,企业办理工商登记手续时,注册资金有困难的,可申请软件科技园高科技产业风险担保专项资金。

12、支持高新技术成果作价出资办企业。以高新技术成果作价出资设立非公司制企业的,技术成果作价比例不受限制;以高新技术成果作价出资设立公司的,技术成果作价可占注册资本的35%,特别重大的高新技术成果作价占公司的注册资本比例不受限制。

13、入园公司制企业申办集团,集团公司注册资本达到1500万元,并拥有3家子公司,母子公司的注册资本之和达到2500万元,可申办企业集团登记注册。

14、企业建设和生产经营需办理的各项证照由园区管理办公室会同市投资服务联合办公室代理办理,各有关部门根据规定限时给予办证,超过时限时,视同批准并补证。

15、延长和取消部分企业证照年核。取消进出口企业资格证书年审、劳动监察年审、土地证验审等年核项目;延长三资企业联合年审、固定资产投资许可证年审、外商投资企业财政登记年审等年核项目的期限,可以二年一审;对信誉较好的园区企业,可享受企业工商年审免检待遇。

16、园区实行“封闭式”管理。由园区管理办公室统一扎口,对各项检查实行监督。除进入司法程序的案件、建设施工的依法管理和突发性的事件外,各行政机关不得随意自行进入园内企业检查。

三、开发建设政策

17、入园企业建设所需用地,由园区管理办公室审核同意后,市土地部门和规划部门办理相关手续。土地价格根据入园企业及项目具体情况予以优惠。

18、除国家重大项目和有特殊规定的项目外,凡企业自筹建设资金的,项目建议书和可行性研究报告合并按规定程序报批,初步设计、开工报告不再报有关部门审批,报市有关部门备案。

19、园区内的各类建设项目免交各项立项、报建、配套费用(上交国家、自治区除外)。

20、园区内供电、供水、通讯按最低价格优惠,确保供应。

四、人才政策

21、入园企业大学以上学历人才或中级以上职称人员从外地调入,不受城市人口落户指标限制,配偶、子女可随迁入户。具有高级职称或取得硕士以上学位人员,其父母可随迁入户,不受城市人口落户指标限制,并免收相关费用。

22、入园企业硕士以上学位或只有副高职称以及留学人员,其子女入学教育局给予照顾,可不受学区限制。其配偶或子女就业有困难的,由市劳动、人事部门通过人才市场优先推荐就业。

23、入园企业引进入才由用人单位自主聘任专业技术职务。科技人员做出较大或突出贡献的,可优先推荐破格晋升专技术职务。符合享受政府津贴人员或广西区有突出贡献科技人员选拔条件的,给予优先推荐。

24、鼓励入园企业依法用股权、期权等形式奖励有重大贡献的高级技术和管理人员。企业可从高新技术成果转化利润的第二年开始,5年内每年从税后利润中提取10%─20%奖励成果完成人;3年内每年从利润中提取1%─3%奖励企业经营者(非成果拥有者)和管理人员(非成果拥有者)。

五、技术创新政策

25、建立银河软件科技园高新技术产业风险担保专项资金,经费来源从拨给企业的技改研发专项资金中集中20%;从市财政预算内科技三项经费安排部分资金,对符合条件的项目优先予以支持。

26、鼓励软件企业通过GB/T1900─ISO9000系列质量保证体系认证和CMM(能力成熟度模型)认证,其认证费用(咨询除外),由高新技术产业风险担保专项资金按20%的比例予以支持。

27、积极协助企业申报国家科技型中小企业技术创新基金项目,每年安排一定经费,对入园企业申报的科研项目给予支持。

28、鼓励软件著作权登记,并依据国家法律对已经登记著作权的软件予以重点保护。鼓励企业对其自行研究、开发的软件申请知识产权保护,其申报费用由高新技术产业风险担保专项资金资助50%。

29、发挥政府采购对入园企业的扶持作用,通过预算控制、招投标等形式,优先采购园内企业产品。

30、根据重点软件企业参与国际交流的需要,对企业高中级管理人员和高中级技术人员,简化出入境审批手续,并适当延长有效期。

本办法自颁布之日起执行。
国家和自治区有新规定的,按照国家、自治区的新规定执行。
本办法由北海市人民政府负责解释。

二00二年三月六日


随着当今社会行政违法案件的隐蔽性、复杂性程度的加强,行政主体为了有效、全面地收集行政违法行为的事实资料和证据材料,在行政管理领域广泛运用非常规的行政调查方式——行政诱惑调查,并将此方式取得的证据作为具体行政决定的依据,其中最为争议的就是发生在上海的“钓鱼执法”事件。对此,学界争议的焦点是行政诱惑调查获取的证据是否具有可采性,能否作为定案依据。结合对行政法领域非法证据排除的矛盾性分析,本文对“机会提供型”诱惑调查取证持肯定态度,可以作为合法证据进行采纳;而对“犯意诱发型”诱惑调查取证则持否定态度,认定其为非法证据,不能作为定案依据。

  一 行政诱惑调查的含义

  行政诱惑调查并不是行政法上的概念,而仅是理论界使用的称谓,也有将其称为“钓鱼执法”、“陷阱取证”或者俗称“做笼子”。虽使用名称不同,但其内涵实质是相同的。因为诱惑调查作为专业术语,最早运用于刑事领域,源自美国的“侦查陷阱”、“刺激陷阱”和“警察圈套”,是刑事侦查中的一种特殊侦查手段,具体指“侦查主体为了查明某些具有隐蔽性的案件,设置圈套或诱饵等诱惑方式诱发犯罪行为,或者根据犯罪活动的倾向提供实施犯罪的条件和机会,待犯罪行为实施时或结果发生后,当场将其拘捕的一种特殊侦查手段”。出于应对行政违法现象的复杂性、查处难度大等特性,行政调查活动也逐渐援用类似做法。因此,通过实践改造,“行政诱惑调查”这个概念就被引入到行政领域中使用。

  行政执法人员行使职权的具体方式、内容、对象不尽相同,在行政诱惑调查的过程中,也会呈现出不同的类型。由于目前行政诱惑调查在行政领域的研究缺位,同时行政诱惑调查的前身乃是诱惑侦查,两者之间在很大程度上具有相似性及相关性。因此,借鉴刑事领域的诱惑侦查的分类,行政诱惑调查分为“机会提供型”与“犯意诱发型”。 所谓“犯意诱发型”是指设诱人促使受诱人产生犯罪意图并实施犯罪行为后实施抓捕,其主要特征是受诱人原本是没有犯罪意图,在设诱人采取了“主动行为”或“积极行为”后,致使受诱人在刺激性诱惑下实施了犯罪行为。“机会提供型”即受诱人已经具备犯罪意图,设诱人只是为其提供实施犯罪的条件和机会。

  基于上述的分析,可以尝试对行政诱惑调查作如下定义:行政执法人员为了查处某些复杂、隐蔽性强的违法行为,通过特意设计某种诱发相对人实施违法行为的情境或为其提供条件和机会,从而得以收集信息资料和证据的一种特殊的调查方式。

  二 非法证据排除的矛盾性分析

  行政诱惑调查引起的理论争议主要体现在通过行政诱惑调查的方式获取的相关证据能否作为有效的行政决定或行政诉讼定案依据,即非法证据排除问题。对于非法证据排除问题,学界存在矛盾性的观点。

  马怀德教授在其著作中提到:“行政机关不得把通过违法手段制作和调取的事实材料作为定案依据。认定证据的合法性应该包括形式合法、来源合法、制作合法和程序合法。”并且指出“钓鱼执法”采用引诱、欺诈、胁迫甚至暴力的方式取证,违反了执法取证的要求,以这种方式获取的证据是无效的,不能作为行政行为的定案依据。但是在他同一著作中又提到“非法证据规则是有严格限制的,并非所有不具备合法性的证据都应当排除。非法证据的最初目的在于限制警察权的滥用,保护公民权利,所以即使在非法证据规则的典型国家——美国,非法证据规则也仅将法律实施官员依非法手段取得的证据排除。”

  章剑生教授也认为“行政机关违法的手段取得书证、物证和视听资料等证据,在行政诉讼中应都排除出去,否则,对具体行政行为的司法审查可能失去应有的意义。”但马上又说:“如果行政机关非法取得的证据具有客观性、关联性,能够证明当事人的行为违法,那么否定此类证据的证明力就可能放任其违法行为而无法予以追究,给国家、社会或其他公民的合法权利造成损害”。他认为对于违法取得的证据能否作为定案依据,实际上往往与一个国家对人权的重视与保护程度相关。对于违法证据的转化问题,按照法定的条件和程序区别对待,“口供应当从违法证据转化的可能性中排除出去,而对于其他如违法物证材料,经过一定的机关通过法定程序审批后,就可以成为定案”。

  两位专家的观点,看似前后矛盾,其实是遵循了客观真实与法律原则价值之间的平衡。客观真实是采取必要合理手段对一些复杂性、查处难度大的行政违法行为进行调查,有利于维护公共利益、最大限度保障行政相对人的权益。非法证据排除原则的价值在于适时吸收客观事实的要求,这样既符合客观真实,又能维护法律的权威、延续法律的生命。于是,在两种价值之间,我们可以提出这样的观点,即区别对待“犯意诱发型”和“机会提供型”两种类型方式所获取的证据效力。

  三 行政诱惑调查证据的可采性

  在行政管理中,行政主体作出的任何一项行政决定都不能是主观臆断的,必须具有相关的信息情报和资料,正如“情报就像是机器的燃料,没有燃料机器就无法运转”。在强调依法行政的当今社会,“信息之于规制,犹如血液之于生命”。行政执法人员通过诱惑调查可以收集到大量的证据资料,既包括物证、证人证言,也有视听资料、录音录像等证据。这些证据是否具有可采性,能否作为定案依据。这就涉及到我国诉讼法学界对待“毒树”与“毒果”问题的看法,其一是“砍树弃果论”,其二是“砍树食果论”。具体到本文对行政诱惑调查证据分析问题上,我们认为不能套用上述两种看法,而应具体问题具体分析。

  一、“机会提供型”诱惑调查获取的证据属于合法性证据

  我国《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题规定》第五十七条、最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的解释》第六条规定:“严禁以非法的方法收集证据。凡经查证确实属于采用刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法取得的证人证言、被害人陈述、被告人供述,不能作为定案的根据。”从中可以得出,原则上通过合法的形式获得的证据,一般都具有可采性,可以作为定案依据,否则就不可采。因此,“机会提供型”诱惑调查获得的证据是否具有可采性,就取决于这种调查方式是否合法。

  首先,“机会提供型”诱惑调查是依法进行的。因为受诱人实施违法行为的动因来自于自身潜在的犯意,与设诱人的诱惑没有直接的、必然的因果联系,行为人的行为无论在主观上还是客观上都具有一定的真实性,其实施违法行为是明显的。行政执法人员在实施“机会提供型”诱惑调查的“引诱”行为是“被动行为”或“消极行为”而不是“主动行为”或“积极行为”。被调查人的违法行为意图是自发产生的,并不是行政执法人员强行植入或诱发产生。

  其次,“机会提供型”诱惑调查,是在被调查人具有实施违法行为意图后,行政执法人员从客观行为及主观心理推测其违法意图,从而为其提供实施违法行为的外部坏境条件与机会,这种调查取证的方式并未超过必要的限度。我国现行法律对行政调查的具体方法没有明确规定,由行政特点决定,行政主体对具体采用何种调查方式享有自由裁量权,只要不超过作为一般人所理解和承受的程度,于法于理都不悖,就应该被肯定和接受。并且“机会提供型”诱惑调查有利于查获更多隐蔽性的违法行为,使广大公民免受非法行为的侵害。若不采用这种诱惑调查的方式,则有可能放纵违法行为,使公民及其他组织的合法权益处于危险之中,损害公共利益,也侵害守法者的利益。因此,基于学者对非法证据排除的矛盾性观点,不能将“机会提供型”诱惑调查视为非法证据,从某个层面还应将其视为合法证据,具有可采性。

  二、“犯意诱发型”诱惑调查是非法证据

  首先,行政调查主体明知被调查对象没有非法意图,而故意主动对受诱人实施诱惑,从而获取证据。受诱人的犯意完全依赖于设诱人的诱惑,受诱人虽然在客观上实施了违法行为,但其主观上是被动的,是被设诱人强行拉入设置的“陷阱”当中,设诱人与受诱人之间的行为不存在直接的因果联系。这种方式的诱惑调查在性质上已经发生了变化,不再是单纯的为查明事实获取证据,而是引诱、制造违法行为,本身具有侵权性与非法性,不能为下一步的行政决定提供依据。马怀德教授指出,“对于行政调查的方法,行政机关享有自由裁量权,但必须遵守比例原则,具有必要和合理的联系,否则构成违法取证,可以按照非法证据排除规则予以排除”。

  其次,在刑事领域,对“犯意诱发型”诱惑侦查所获得的证据都持非法的观点,只是限承认了“机会提供型”诱惑侦查的合法性,认为以这种方式侦查的证据并未违反法律规定,可以作为合法证据加以认定。如我国有学者认为,“机会提供型刑事诱惑侦查”取得的证据并未超过法律的界限、也未超越合理的限度,其合法性在司法实践中和理论界都被认可。在国外,许多国家也采用有限制的承认诱惑侦查之证据的合法性效力,美国、日本、瑞士、葡萄牙都有相关的立法规定。在我国台湾地区,其最高法院认为,“机会提供型刑事诱惑侦查,取得证据之过程既未违反法定程序,亦未侵犯人权,复有利于公共利益之维护,自应具有证明力”。

  在注重效率与公平兼顾的行政领域,有限承认“机会提供型”诱惑调查的效力,认定“犯意诱发型”诱惑调查违法,是行政管理中的理性选择,使行政调查过程既能获得最大的行政效益,又能使相对人的权益得到最大程度的保障。


(作者单位:江西省峡江县人民法院)