知识产权案件应如何明确举证责任

黑龙江省北安市人民法院 肖文


知识产权侵权诉讼中的举证问题意义重大。举证责任横跨民事实体法与民事程序法两大法域，在探寻决定举证责任分配规则时，既要考虑到民事实体法的价值准则和立法目的，又必须紧紧围绕民事诉讼制度的自身规律与内在要求，既要因应实体法发展之潮流，又要保障程序法公正之内涵，同时实现诉讼中经济之追求。本文选择知识产权侵权诉讼举证责任分配规则作为研究对象，旨在以民事诉讼一般举证责任规则为指导，探寻知识产权侵权诉讼的举证责任分配原则和规律，为全面总结知识产权诉讼举证责任分配规则奠定基础。
所谓举证责任的分配，就是按照一定的标准确定当事人负担举证责任的范围。我国民事诉讼法第六十四条第一款规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”这是我国民事诉讼领域举证责任分配的基本原则。但是，这一原则尚不能解决知识产权案件当事人的举证责任分配。我国《专利法》第60条第（二）款规定：在发生专利纠纷的时候，如果发明专利是一项新产品的制造方法，制造同样产品的单位和个人应当提供其产品制造方法的证明。这是专利诉讼中关于举证责任分担的特殊规定。在知识产权诉讼中，由于权利客体的无形性、权利人无法接近侵权人所掌握的证据等原因，使得权利人在某些情况下往往难以直接证明侵权人的侵权行为。
??出于这一原因，我国《专利法》作了上述规定，有学者称之为“举证责任倒置”。实际上，在知识产权诉讼中，类似情况还有很多。如，商业秘密诉讼中，被控侵权人对使用与权利人同样的信息（或制造同样产品的技术）来源的举证；商标诉讼中，被控侵权的销售商对侵权产品的制造商以及进货渠道的举证；著作权诉讼中，侵权人对其获利数额的举证等等。因此，举证责任问题是知识产权诉讼中的热点问题之一。
??一、举证责任的概念和含义
??举证责任是指民事诉讼当事人对自己的诉讼主张，有提供证据，加以证明的责任和无法证明时，要承担的责任。当事人的举证责任是根据案件的具体情况而分担的，当事人对其所承担的举证责任如果不能加以证明，应当承担败诉的责任。我国《民事诉讼法》第64条第（一）款规定了当事人对自己提出的主张有责任提供证据。这是举证责任分担的基本原则，即通常所说的“谁主张，谁举证”原则。我国对于举证责任的分担规则，以“谁主张，谁举证”为一般原则。对于一些特殊侵权案件，则采取所谓“举证责任倒置”规则。
??民事诉讼举证责任问题，是民事诉讼理论中的核心问题之一。在英美法系和大陆法系中，关于举证责任都有不同的含义。因此，有必要首先明确举证责任的含义。
按照举证责任的上述概念，如果当事人举证不能证明案件事实，将承担败诉的结果。那么，法律如何规定当事人举证责任的分担，就有可能直接影响案件的审理结果。因此，合理地确定举证责任的分担规则，是实现公正审判的前提和基础。
??二、举证责任的分担规则
??当代英美法通说认为举证责任分担并不存在一般性标准，而是在综合若干要素的基础上由法官对具体案件具体对待。举证责任分担时应考虑的要素有：1、政策；2、公平；3、证据距离；4、方便；5、盖然性；6、经验法则；7、请求变更现状的当事人理应等等.
??而在德国法上，关于举证责任分担有着多种不同的理论学说，其中长期占主导和支配地位的是由罗森伯格（Roseberg）创立的法律要件分类说。该说将民事实体法律规范分为权利根据规范，权利妨碍规范，权利消灭规范和权利制约规范四种。法官在审判中如遇事实不明，且双方均不能证明时。罗氏认为：凡主张权利的当事人，应就权利发生法律要件存在的事实负举证责任；否定权利存在的当事人，应就权利的妨害、消灭或制约的法律。具体到一件诉讼中，即一方当事人如果声称只要适用某民事实体法律条款，就可胜诉，在这种情况下，该当事人就该法律条款提出的主张，应当就需要适用该法律条制约的法律要件存在事实负举证责任。法官可迳行对该待证事实所依据民事实体法中的法律规范进行归类，从而确定应负举证责任的当事人，再根据举证责任履行的效果，作出相应的裁判，将败诉的结果判给经举证责任分配后产生不利影响的一方当事人。具体到一件诉讼中，即一方当事人如果声称只要适用某民事实体法律条款，就可胜诉，在这种情况下，该当事人就该法律条款提出的主张，应当就需要适用该法律条款的那些实际已存在的?事实承担举证责任。但是，依法律要件分类说分配举证责任，在知识产权诉讼中并不能完全体现公平。譬如某发明专利是一项产品的制造方法，专利权人指控制造同样产品的单位或个人侵犯其专利权，被控侵权人是否在产品制造过程中使用了专利方法，只有亲临被控侵权人的生产现场才能了解。而对于专利权人来讲，既无法通过解剖被控侵权人的产品又无法接近被控侵权人的生产现场来取证。因此，如按法律要件分类说要求被侵权人（即专利权人）举证证明被控侵权人侵犯了其方法专利权非常困难，而以此作为举证不能将败诉结果判给被侵权人（专利权人）又显失公平。
??后来，德国学者保勒斯（Prolss）提出的“危险领域说”弥补了这一缺陷。该说认为当事人应对其所能控制的“危险领域”内的事实负举证责任，即在加害人所能控制的“危险领域”内，受害人对于损害发生的客观与主观要件均不负举证责任，而由加害人就该客观和主观要件不存在的事实举证。该说继而认为：实际上实体法已根据公平正义原则，为预防损害的发生，明文规定了危险领域内事项的举证责任——即举证责任倒置的情况。
??三、举证责任倒置
??“危险领域说”是在德国传统的证据法理论（即举证责任分担的法律要件分类说）基础上，面对现代型诉讼不能体现诉讼的公平而出现的新理论。它所提出的举证责任“倒置”是相对于法律要件分类说的“正置”而言的，两者之间的关系是一般和特殊的关系。与“正置”一样，“倒置”也需要在实体法上有明文规定。
??我国的《民事诉讼法》中并没有规定举证责任倒置的情况，但最高人民法院却在《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第74条中列举了5种“举证责任倒置”的情况，其中第一种情况就是“因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼”。施行该《适用意见》时虽然《专利法》已经颁布，但《反不正当竞争法》尚未提上议事日程。所以在知识产权诉讼中的其他类似情况是不可能规定到该《适用意见》中去的。例如，与方法专利侵权诉讼完全类似的情况有：如果某一新产品的制造方法是一项商业秘密，被控侵权人的产品和制造方法又与原告的相同，此时要求权利人举证证明被控侵权人不正当地使用了自己的商业秘密显然极为困难。那么，被控侵权人是否有责任举证证明其产品的制造方法的合法来源，法律（包括司法解释）此时却没有明文规定要实行举证责任倒置。相反，上述司法解释却规定适用举证责任倒置必须要有法律的明文规定。这种情况下，对于举证责任倒置规则能否适用，始终有不同争论。一种观点认为：举证责任倒置须严格掌握，法律法规没有明文规定的，不能由法官任意扩大举证责任倒置的适用范围，目前（在知识产权诉讼中）由法律规定实行举证责任倒置的只有《专利法》第60条，其他情况都应由原告举证。另一种观点认为：知识产权纠纷有特殊性，片面强调适用一般举证责任原则（即原告举证）会使侵权人凭此取得推卸赔偿责任的法律依据。只有实行举证责任倒置（即被告举证），才能体现公平原则。此时，是拘泥于法条的规定却不能实现诉讼公平，还是根据事物的一般规律，参照方法专利侵权中举证责任的分担规则来确定商业秘密案件中被告的举证责任，的确是法官需要灵活掌握和以内心确信的。
??比较美国和德国关于举证责任分担的规定可以看出，德国是以概念法学的形式建立了严格的理论体系，并将例外的情况也逐步纳入该体系中，形成了以实体法律要件为指引的一般和特殊的举证责任分担规则；而美国法中由于诉讼观念与大陆法系三段论式的裁判截然不同，它以发现法的方式解决纠纷，以恢复法的正义和秩序。因此，对举证责任的分担实际上是在综合各种诉讼利益的基础上，以实证的方式分配举证责任，具有更灵活的特点。我国接近大陆法系，但在举证责任的分担理论上却未完全以法律要件分类说为基础，也未完全在立法（民事实体法）中明确法律要件分类说中对举证责任的“正置”规定，所以很难说清“倒置”。
??这种情况下，片面强调举证责任倒置要严格按法律规定，既没有明确的理论依据，也没有考虑到包括知识产权诉讼在内的一些新类型诉讼的新特点。
四、举证责任转移
??知识产权诉讼中，举证责任在分担后并不是固定不变的，而是随着当事人对其主张事实的证明程度不断转移的。通常，一方当事人对自己的主张提出证据加以证明之后，另一方当事人如果否认这一主张就负有反驳这一主张的举证责任，如果其反驳的证据足够、充分，就可以不再举证，而由提出主张的当事人继续举证予以反驳。这就是举证责任的转移。
??举证责任转移表明了举证责任分担后当事人进行举证活动的效果。它通过保证诉讼中证明活动的进行来达到证明要求的目的。因此，无论举证责任正置还是举证责任倒置，都需要在证明过程中不断转移举证责任。但是，举证责任的转移并不是任意的，而是需要具备以下两个条件：1、当事人对其主张提出的证据在数量上足够、质量上充分，可以满足证明待证事实的要求。2、法院认定负有举证责任的当事人提供的证据已经能够证明待证事实了。
??上述两个条件中，前者是必要条件，后者是充分条件。只有在法院作出认定后，当事人的举证责任才发??生转移，而法院作出这种认定的前提是当事人的举证足够、充分，达到了证明待证事实的部分或全部要求。
??由于知识产权诉讼特殊性，使同一案件中常常出现既有举证责任倒置又有举证责任转移的情况，在实践中有效地区分两者，具有重要意义。
??举证责任“正置”和“倒置”，是举证责任的分担规则。诉讼中，原、被告对举证责任的分担一旦确定后，其所承担最终的结果意义上的举证责任（或英美法上的说服责任）便不再转移；但在诉讼的进行中，原、被告却在不断地提出事实、主张权利，对这些主张进行证明或反驳而承担的行为意义上的举证责任（或英美法上的提出证据的责任）也不断地从原告转移到被告，再从被告转移到原告。值得注意的是，举证责任转移的只是行为上的举证责任，而结果上的举证责任在举证责任分担以后就已经被“正置”给原告或“倒置”给被告了，它在诉讼一开始就被固定下来，不再转移。
??例如：在方法专利侵权诉讼中，按照专利法第60条第（二）款的规定，被告应当承担提供其产品制造方法的举证责任。在诉讼中，原告首先要证实被告制造的是同样的新产品，依该条款，就适用举证责任倒置。如果被告提供了自己的制造方法，证明与专利方法并不相同，那么被告所承担的（行为上的）举证责任就完成了。此时，就发生了举证责任转移。随后，原告会继续就“被告提供的制造方法与原告的专利方法相同”这一主张继续举证。而被告也应对“自己提供的制造方法与原告的专利方法不相同”这一主张继续承担举证责任。
??被告之所以要承担对这一争点的证明责任，是由开始即分配给他的举证责任所确定的。在整个诉讼过程中，被告对这一争点所承担的最终的（结果上的）举证责任始终未变。换句话说，当原告充分证明了被告的制造方法与专利方法相同，而被告却没有充分的证据来反驳原告的这一主张的话，被告就应当承担败诉的风险。容易引起混淆的地方在于，如果原告对被告的制造方法与专利方法相同的主张的举证并不充分，而被告反驳这一主张的证据也不充分，此时，仍应由被告承担败诉的风险。因为，在一开始倒置了举证责任后，被告就最终地（从结果上）承担了证明其制造方法与专利方法不同的责任。不管是原告证实了两者相同，还是原告将两者不同的主张推向了事实不清的境地，只要被告未能充分证明自己的制造方法与专利方法不同，最终的败诉责任都要由被告承担。
??但是，在具体审判中，当事人的举证达到了什么标准才算足够、充分，法律不可能作出明确规定。因为诉讼实践中，具体案件各不相同，各种证据对同一待证事实的作用也各不相同，举证责任何时转移，难以规定整齐划一的标准，只能取决于法官的“心证”。
??五、推定法则
??法官对证明标准的“心证”所遵循的规则实际上是对待证事实进行的推定（Presumption）。

??推定是指根据某一事实的存在而作出与之相关的另一事实的存在（或不存在）的假定。推定是由推论演化而来，是人类根据事物之间的客观规律进行逻辑思维和经验积累的产物，其结论是盖然的。但推定作为诉讼的一种技术性手段，在人类长期的诉讼实践中，之所以被广泛采用，是由于它能解开诉讼中的一个“死结”——即当诉讼双方主张相对、案件事实真伪不明，法官又根本无法查出证据加以证明时，运用推定法则，可以避免使诉讼陷入僵局。尤其是在现代型诉讼中，一方面，复杂的民事侵权案件往往使主张者举证困难；另一方面，受害人与侵权人的地位不平等，由此产生传统的以过错为归责原则的侵权责任法在适用上的困境。此时，推定法则的引入，合理地解决了这些特殊侵权问题，保障了诉讼的公平。此外，推定法则对于简化诉讼程序，加速案件审理也发挥着极为重要的作用。
??大陆法系国家一般将推定分为事实上的推定和法律上的推定。如日本学者认为，法律上的推定是指法律规定“如果是甲，就推定乙”的情况；事实上的推定则是指，在具体诉讼中法官根据自由心证原则依一定的证据推定系争事实的情况。事实上的推定，具有免除或减轻当事人举证责任的效果。
??我国《专利法》第60条（二）款对于方法专利侵权的举证责任倒置规定，就是运用推定法则而产生的。实际上，许多国家专利法对此部分的表述都直接采用法律推定的形式，如德国专利法和日本专利法规定，如果依照专利方法直接获得的产品在专利申请日（要求优先权日，或优先权日）前是新的，那么（推定—笔者注）第三人所制造的同样产品是用专利方法获得的。由于推定具有盖然的性质，是根据人类的经验法则和逻辑思维而形成的。因此，无论是法律上的推定还是事实上的推定，都是可以反驳的，可以被推翻的。只是法律上的推定由于具有较高的盖然性被立法所确定，事实上的推定由于在具体案件中难以把握其盖然性高低而被赋予了法官的裁量。
??知识产权诉讼本身的特点，使得具体的诉讼当中常常会有一些权利人难以举证的情况。因此，在法律尚未有明确规定，或者作为普遍情形盖然性不大但在个案中的盖然性极大时，应当允许法官采用事实推定，合理地分配举证责任，减轻或者免除知识产权人的举证责任。这样做，既符合事物是相互联系的一般规律，也符合诉讼公平的原则。
??侵犯知识产权有不同于侵犯有形物权或人身权的特殊性，因此在知识产权诉讼中应当考虑原告（权利人）举证上的困难。但具体诉讼中的实际情况又不可能随时修改法律来弥补，因此，笔者认为，在未来的《民事诉讼法》的修改中应明确举证责任的正置规则（一般原则），同时规定除正置规则（一般原则）外的其余情况均可以倒置。这样，便可以使法官在具体的知识产权案件中，合理地分配举证责任，以保证诉讼的公平。
??在目前现行法律对知识产权诉讼中的举证责任分担没有明确规定的情况下，知识产权人的利益也必须得到保护。因此，笔者认为，在修改《民事诉讼法》之前，依推定法则，对知识产权诉讼中应由被告承担举证责任的情况可用另一种方式来分配举证责任。依我国民事诉讼法律规定，当事人（原告）因客观原因不能自行收集证据时，人民法院可以依职权调查收集证据。那么，在审判实践中，法官即可以综合各种诉讼利益，以实体正义和程序公平为原则，以经验、学识和论理逻辑来衡量案件事实的盖然性高低，依职权向被告进行证据调查，从而变相将举证责任分配给了被告。此时被告必须承担相应的证明责任，只是这种依职权分配举证责任的方式，较之于法定举证责任的分担方式，具有更大的随意性。当事实不清、无法证明时，决定当事人命运的审判规则没有法律的明确限制，这既容易滋生司法专断又有悖于程序正义原则，在司法实践中的确应严格掌握。 以上论述了知识产权侵权诉讼举证责任分配的一般规则，该规则在大多数情况下都是可以适用的，但由于知识产权侵权行为的特殊性，对一部分知识产权的侵权诉讼如果仍然按照法律要件分类说分配举证责任，将不能完全实现公正。如某发明专利是一项新产品的制造方法，专利权人指控制造同样产品的单位或个人侵犯其专利权，被控侵权人是否在产品制造过程中使用了专利方法，只有亲临被控侵权人的生产现场才能了解。而对于专利权人来讲，既无法通过解剖被控侵权人的产品又无法接近被控侵权人的生产现场来取证。因此，如按法律要件分类说要求专利权人举证证明被控侵权人侵犯了其方法专利权非常困难，而以此作为举证不能将败诉结果判给专利权人又显失公平。有鉴于此，法律根据当事人对证据的接近程度和取得证据的难易程度对该类案件特别规定了举证责任倒置，由制造同样产品的单位或个人提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。举证责任倒置将事实真伪不明的败诉风险在双方当事人之间重新分配，对那些举证特别困难的案件来说实际上是改变了胜诉和败诉的结果，这等于是通过举证责任的重新划分来间接地改变当事人之间的实体权利义务关系。正是由于举证责任倒置可能带来的严重后果，一般应由立法机关对此做出特别规定。在立法机关尚未来得及做出规定而司法实践又迫切需要时，可由最高人民法院通过司法解释做出规定，但不应属于法官自由裁量的范围。

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国家中医药管理局


国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）

1990年2月17日，国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。

二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。

三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。

四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。

五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。