关于印发《环境影响评价公众参与暂行办法》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发〔2006〕28号
关于印发《环境影响评价公众参与暂行办法》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），解放军环境保护局，新疆生产建设兵团环境保护局：
为推进和规范环境影响评价活动中的公众参与，根据《环境影响评价法》、《行政许可法》、《全面推进依法行政实施纲要》和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律和法规性文件有关公开环境信息和强化社会监督的规定，我局制定了《环境影响评价公众参与暂行办法》。现发布施行。
附件：环境影响评价公众参与暂行办法
二○○六年二月十四日
主题词：环保 公众参与 办法 通知
抄送：各副省级城市环境保护局
附件：
环境影响评价公众参与暂行办法
第一章 总则
第一条 为推进和规范环境影响评价活动中的公众参与，根据《环境影响评价法》、《行政许可法》、《全面推进依法行政实施纲要》和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律和法规性文件有关公开环境信息和强化社会监督的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于下列建设项目环境影响评价的公众参与：
（一）对环境可能造成重大影响、应当编制环境影响报告书的建设项目；
（二）环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位应当重新报批环境影响报告书的建设项目；
（三）环境影响报告书自批准之日起超过五年方决定开工建设，其环境影响报告书应当报原审批机关重新审核的建设项目。
第三条 环境保护行政主管部门在审批或者重新审核建设项目环境影响报告书过程中征求公众意见的活动，适用本办法。
第四条 国家鼓励公众参与环境影响评价活动。
公众参与实行公开、平等、广泛和便利的原则。
第五条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构在编制环境影响报告书的过程中，环境保护行政主管部门在审批或者重新审核环境影响报告书的过程中，应当依照本办法的规定，公开有关环境影响评价的信息，征求公众意见。但国家规定需要保密的情形除外。
建设单位可以委托承担环境影响评价工作的环境影响评价机构进行征求公众意见的活动。
第六条 按照国家规定应当征求公众意见的建设项目，建设单位或者其委托的环境影响评价机构应当按照环境影响评价技术导则的有关规定，在建设项目环境影响报告书中，编制公众参与篇章。
按照国家规定应当征求公众意见的建设项目，其环境影响报告书中没有公众参与篇章的，环境保护行政主管部门不得受理。
第二章 公众参与的一般要求
第一节 公开环境信息
第七条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构、环境保护行政主管部门应当按照本办法的规定，采用便于公众知悉的方式，向公众公开有关环境影响评价的信息。
第八条 在《建设项目环境分类管理名录》规定的环境敏感区建设的需要编制环境影响报告书的项目，建设单位应当在确定了承担环境影响评价工作的环境影响评价机构后7日内，向公众公告下列信息：
（一）建设项目的名称及概要；
（二）建设项目的建设单位的名称和联系方式；
（三）承担评价工作的环境影响评价机构的名称和联系方式；
（四）环境影响评价的工作程序和主要工作内容；
（五）征求公众意见的主要事项；
（六）公众提出意见的主要方式。
第九条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构在编制环境影响报告书的过程中，应当在报送环境保护行政主管部门审批或者重新审核前，向公众公告如下内容：
（一）建设项目情况简述；
（二）建设项目对环境可能造成影响的概述；
（三）预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的要点；
（四）环境影响报告书提出的环境影响评价结论的要点；
（五）公众查阅环境影响报告书简本的方式和期限，以及公众认为必要时向建设单位或者其委托的环境影响评价机构索取补充信息的方式和期限；
（六）征求公众意见的范围和主要事项；
（七）征求公众意见的具体形式；
（八）公众提出意见的起止时间。
第十条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构，可以采取以下一种或者多种方式发布信息公告：
（一）在建设项目所在地的公共媒体上发布公告；
（二）公开免费发放包含有关公告信息的印刷品；
（三）其他便利公众知情的信息公告方式。
第十一条 建设单位或其委托的环境影响评价机构，可以采取以下一种或者多种方式，公开便于公众理解的环境影响评价报告书的简本：
（一）在特定场所提供环境影响报告书的简本；
（二）制作包含环境影响报告书的简本的专题网页；
（三）在公共网站或者专题网站上设置环境影响报告书的简本的链接；
（四）其他便于公众获取环境影响报告书的简本的方式。
第二节 征求公众意见
第十二条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构应当在发布信息公告、公开环境影响报告书的简本后，采取调查公众意见、咨询专家意见、座谈会、论证会、听证会等形式，公开征求公众意见。
建设单位或者其委托的环境影响评价机构征求公众意见的期限不得少于10日，并确保其公开的有关信息在整个征求公众意见的期限之内均处于公开状态。
环境影响报告书报送环境保护行政主管部门审批或者重新审核前，建设单位或者其委托的环境影响评价机构可以通过适当方式，向提出意见的公众反馈意见处理情况。
第十三条 环境保护行政主管部门应当在受理建设项目环境影响报告书后，在其政府网站或者采用其他便利公众知悉的方式，公告环境影响报告书受理的有关信息。
环境保护行政主管部门公告的期限不得少于10日，并确保其公开的有关信息在整个审批期限之内均处于公开状态。
环境保护行政主管部门根据本条第一款规定的方式公开征求意见后，对公众意见较大的建设项目，可以采取调查公众意见、咨询专家意见、座谈会、论证会、听证会等形式再次公开征求公众意见。
环境保护行政主管部门在作出审批或者重新审核决定后，应当在政府网站公告审批或者审核结果。
第十四条 公众可以在有关信息公开后，以信函、传真、电子邮件或者按照有关公告要求的其他方式，向建设单位或者其委托的环境影响评价机构、负责审批或者重新审核环境影响报告书的环境保护行政主管部门，提交书面意见。
第十五条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构、环境保护行政主管部门，应当综合考虑地域、职业、专业知识背景、表达能力、受影响程度等因素，合理选择被征求意见的公民、法人或者其他组织。
被征求意见的公众必须包括受建设项目影响的公民、法人或者其他组织的代表。
第十六条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构、环境保护行政主管部门应当将所回收的反馈意见的原始资料存档备查。
第十七条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构，应当认真考虑公众意见，并在环境影响报告书中附具对公众意见采纳或者不采纳的说明。
环境保护行政主管部门可以组织专家咨询委员会，由其对环境影响报告书中有关公众意见采纳情况的说明进行审议，判断其合理性并提出处理建议。
环境保护行政主管部门在作出审批决定时，应当认真考虑专家咨询委员会的处理建议。
第十八条 公众认为建设单位或者其委托的环境影响评价机构对公众意见未采纳且未附具说明的，或者对公众意见未采纳的理由说明不成立的，可以向负责审批或者重新审核的环境保护行政主管部门反映，并附具明确具体的书面意见。
负责审批或者重新审核的环境保护行政主管部门认为必要时，可以对公众意见进行核实。
第三章 公众参与的组织形式
第一节 调查公众意见和咨询专家意见
第十九条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构调查公众意见可以采取问卷调查等方式，并应当在环境影响报告书的编制过程中完成。
采取问卷调查方式征求公众意见的，调查内容的设计应当简单、通俗、明确、易懂，避免设计可能对公众产生明显诱导的问题。
问卷的发放范围应当与建设项目的影响范围相一致。
问卷的发放数量应当根据建设项目的具体情况，综合考虑环境影响的范围和程度、社会关注程度、组织公众参与所需要的人力和物力资源以及其他相关因素确定。
第二十条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构咨询专家意见可以采用书面或者其他形式。
咨询专家意见包括向有关专家进行个人咨询或者向有关单位的专家进行集体咨询。
接受咨询的专家个人和单位应当对咨询事项提出明确意见，并以书面形式回复。对书面回复意见，个人应当签署姓名，单位应当加盖公章。
集体咨询专家时，有不同意见的，接受咨询的单位应当在咨询回复中载明。
第二节 座谈会和论证会
第二十一条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构决定以座谈会或者论证会的方式征求公众意见的，应当根据环境影响的范围和程度、环境因素和评价因子等相关情况，合理确定座谈会或者论证会的主要议题。
第二十二条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构应当在座谈会或者论证会召开7日前，将座谈会或者论证会的时间、地点、主要议题等事项，书面通知有关单位和个人。
第二十三条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构应当在座谈会或者论证会结束后5日内，根据现场会议记录整理制作座谈会议纪要或者论证结论，并存档备查。
会议纪要或者论证结论应当如实记载不同意见。
第三节听证会
第二十四条 建设单位或者其委托的环境影响评价机构（以下简称“听证会组织者”）决定举行听证会征求公众意见的，应当在举行听证会的10日前，在该建设项目可能影响范围内的公共媒体或者采用其他公众可知悉的方式，公告听证会的时间、地点、听证事项和报名办法。
第二十五条 希望参加听证会的公民、法人或者其他组织，应当按照听证会公告的要求和方式提出申请，并同时提出自己所持意见的要点。
听证会组织者应当按本办法第十五条的规定，在申请人中遴选参会代表，并在举行听证会的5日前通知已选定的参会代表。
听证会组织者选定的参加听证会的代表人数一般不得少于15人。
第二十六条 听证会组织者举行听证会，设听证主持人1名、记录员1名。
被选定参加听证会的组织的代表参加听证会时，应当出具该组织的证明，个人代表应当出具身份证明。
被选定参加听证会的代表因故不能如期参加听证会的，可以向听证会组织者提交经本人签名的书面意见。
第二十七条 参加听证会的人员应当如实反映对建设项目环境影响的意见，遵守听证会纪律，并保守有关技术秘密和业务秘密。
第二十八条 听证会必须公开举行。
个人或者组织可以凭有效证件按第二十四条所指公告的规定，向听证会组织者申请旁听公开举行的听证会。
准予旁听听证会的人数及人选由听证会组织者根据报名人数和报名顺序确定。准予旁听听证会的人数一般不得少于15人。
旁听人应当遵守听证会纪律。旁听者不享有听证会发言权，但可以在听证会结束后，向听证会主持人或者有关单位提交书面意见。
第二十九条 新闻单位采访听证会，应当事先向听证会组织者申请。
第三十条 听证会按下列程序进行：
（一）听证会主持人宣布听证事项和听证会纪律，介绍听证会参加人；
（二）建设单位的代表对建设项目概况作介绍和说明；
（三）环境影响评价机构的代表对建设项目环境影响报告书做说明；
（四）听证会公众代表对建设项目环境影响报告书提出问题和意见；
（五）建设单位或者其委托的环境影响评价机构的代表对公众代表提出的问题和意见进行解释和说明；
（六）听证会公众代表和建设单位或者其委托的环境影响评价机构的代表进行辩论；
（七）听证会公众代表做最后陈述；
（八）主持人宣布听证结束。
第三十一条 听证会组织者对听证会应当制作笔录。
听证笔录应当载明下列事项：
（一）听证会主要议题；
（二）听证主持人和记录人员的姓名、职务；
（三）听证参加人的基本情况；
（四）听证时间、地点；
（五）建设单位或者其委托的环境影响评价机构的代表对环境影响报告书所作的概要说明；
（六）听证会公众代表对建设项目环境影响报告书提出的问题和意见；
（七）建设单位或者其委托的环境影响评价机构代表对听证会公众代表就环境影响报告书提出问题和意见所作的解释和说明；
（八）听证主持人对听证活动中有关事项的处理情况；
（九）听证主持人认为应笔录的其他事项。
听证结束后，听证笔录应当交参加听证会的代表审核并签字。无正当理由拒绝签字的，应当记入听证笔录。
第三十二条 审批或者重新审核环境影响报告书的环境保护行政主管部门决定举行听证会的，适用《环境保护行政许可听证暂行办法》的规定。《环境保护行政许可听证暂行办法》未作规定的，适用本办法有关听证会的规定。
第四章 公众参与规划环境影响评价的规定
第三十三条 根据《环境影响评价法》第八条和第十一条的规定，工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发的有关专项规划（以下简称“专项规划”）的编制机关，对可能造成不良环境影响并直接涉及公众环境权益的规划，应当在该规划草案报送审批前，举行论证会、听证会，或者采取其他形式，征求有关单位、专家和公众对环境影响报告书草案的意见。
第三十四条 专项规划的编制机关应当认真考虑有关单位、专家和公众对环境影响报告书草案的意见，并应当在报送审查的环境影响报告书中附具对意见采纳或者不采纳的说明。
第三十五条 环境保护行政主管部门根据《环境影响评价法》第十一条和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》的规定，在召集有关部门专家和代表对开发建设规划的环境影响报告书中有关公众参与的内容进行审查时，应当重点审查以下内容：
（一）专项规划的编制机关在该规划草案报送审批前，是否依法举行了论证会、听证会，或者采取其他形式，征求了有关单位、专家和公众对环境影响报告书草案的意见；
（二）专项规划的编制机关是否认真考虑了有关单位、专家和公众对环境影响报告书草案的意见，并在报送审查的环境影响报告书中附具了对意见采纳或者不采纳的说明。
第三十六条 环境保护行政主管部门组织对开发建设规划的环境影响报告书提出审查意见时，应当就公众参与内容的审查结果提出处理建议，报送审批机关。
审批机关在审批中应当充分考虑公众意见以及前款所指审查意见中关于公众参与内容审查结果的处理建议；未采纳审查意见中关于公众参与内容的处理建议的，应当作出说明，并存档备查。
第三十七条 土地利用的有关规划、区域、流域、海域的建设、开发利用规划的编制机关，应当根据《环境影响评价法》第七条和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》的有关规定，在规划编制过程中组织进行环境影响评价，编写该规划有关环境影响的篇章或者说明。
土地利用的有关规划、区域、流域、海域的建设、开发利用规划的编制机关，在组织进行规划环境影响评价的过程中，可以参照本办法征求公众意见。
第五章附则
第三十八条 公众参与环境影响评价的技术性规范，由《环境影响评价技术导则——公众参与》规定。
第三十九条 本办法关于期限的规定是指工作日，不含节假日。
第四十条 本办法自2006年3月18日起施行。
进口兽药管理办法
农业部
进口兽药管理办法
（一九九八年一月五日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。
第二条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。
第三条 进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。
第四条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。
第二章 进口兽药的注册
第五条 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。
第六条 《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。
第七条 注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。
第八条 申请注册的兽药分为以下三类：
第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；
第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；
第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。
对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。
第九条 注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：
一、生产企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部（或外交部授权的机构）认证，再经中华人民共和国驻企业所在国（地区）使馆（领事馆）确认。
二、兽药的质量标准及检验方法。
三、产品使用说明书。
四、来源和制造方法、稳定性试验资料。
五、临床试验或区域试验。
六、药理学和药代动力学试验。
七、毒理学和特殊毒性（致癌、致畸、致突变）试验。
八、饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。
九、残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。
十、药物不良反应情况。
十一、抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。
十二、影响环境的试验（对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染）。
十三、兽药样品（附检验报告书）、标准品或化学对照品。
供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验用量的三至五倍；标准品或化学对照品应是检验用量的五至十倍。
上述各项资料（除一、十三项外）均需提供中文译本。
第十条 注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。
注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。
注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。
第十一条 申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：
（一）制品的原材料（包括菌毒种来源、代次和制备方法）标准。
（二）细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。
（三）活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。
（四）定性试验。
（五）灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。
（六）诊断液的特异性，敏感性及符合率。
以上资料均需提供中文译本。
第十二条 农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书”。
第十三条 申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。
第十四条 申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。
申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。
兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。
第十五条 申请企业和承担试验单位根据农业部有关临床试验规定共同拟定试验方案，并报农业部批准后方可进行试验。
第十六条 临床药效试验的动物不得少于以下数目：
（一）预防、治疗药：
大家畜 40头
中家畜 60头
小家畜或家禽 100头（羽）
水生动物 1000尾（只）
蜜蜂 10箱
蚕 10张
（二）抗寄生虫药：
大家畜 60头
中家畜 100头
小家畜或家禽 300头（羽）
水生动物 3000尾（只）
蜜蜂 20箱
蚕 20张
（三）饲料药物添加剂：
大家畜 100头
中家畜 200头
小家畜或家禽 500头（羽）
水生动物 5000尾（只）
蚕 40张
（四）生物制品：
大家畜 200头
中家畜 400头
小家畜或家禽 600只（羽）
水生动物 600尾（只）
〔注〕大家畜系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等；
小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等。
水生动物系指人工水产养殖的鱼、虾、蟹、甲鱼、贝等。
上述动物数目指使用受试药物的动物数。
第十七条 注册第三类兽药，根据申请企业提交的资料情况，由农业部确定是否进行药理、药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。
属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂，农业部根据提交的资料情况，确定是否进行残留试验。
第十八条 注册兽用生物制品的，农业部可以根据不同制品的要求确定安全性等试验项目和内容。
第十九条 第十四、十七、十八条所指的试验均须由农业部指定的单位承担。
第二十条 申请企业持“进口兽药注册申请受理通知书”将兽药样品、标准品或化学对照品送农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。
第二十一条 注册产品在审查期间，农业部应派员到生产企业进行考核，该企业须提供考核所需的条件。未经考核或考核不符合要求的，不批准注册。
第二十二条 农业部根据临床药效试验报告、质量复核试验报告、兽药审评委员会的审评意见、生产厂考核报告进行审核，批准注册的，发给《进口兽药登记许可证》。不批准注册的，书面通知申请企业。
第二十三条 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为五年。到期时，注册兽药的企业可申请再注册，但必须在《进口兽药登记许可证》失效前六个月持原证向发证机关提出申请，并填写《进口兽药再注册申请表》，提供生产国（地区）最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核批准后换证。
第二十四条 在《进口兽药登记许可证》有效期内，如生产企业对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并附技术资料。如更改产品名称、变更生产厂名时，需申请换证。
第二十五条 已取得《进口兽药登记许可证》的兽药向中华人民共和国销售时，其包装上应标志《进口兽药登记许可证》编号、产品中英文名称，并附经批准的中文说明书。
第二十六条 农业部定期发布《进口兽药注册目录》。
第三章 进口兽药的经营、分装
第二十七条 进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农业部批准，核发《进口兽药许可证》。未经批准的，不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未注册兽药产品，由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准，发给一次性《进口兽药许可证》，该产品只限自用，不得转让、销售。
第二十八条 取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。
第二十九条 外国企业在办理注册过程中必须向农业部提交代理商的有关资料，提交的资料应包括：
1．代理商名称、地址、邮政编码、联系电话、传真；
2．代理商的《营业执照》和《兽药经营许可证》复印件；
3．外国企业给代理商的委托书；
4．代理商的概况资料。
第三十条 代理商应具备下列条件：
1．国内合法的兽药经营企业；
2．具有经销进口兽药的人员、条件和能力；
3．具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。
第三十一条 农业部定期公布代理商名单。
第三十二条 对多次经销不合格进口兽药的代理商，农业部可视情节轻重，给予警告、责成原发证机关吊销其《兽药经营许可证》等行政处罚，并会同工商行政管理机关给予相应的经济处罚。
第三十三条 凡需进口兽药者，均必须填写《进口兽药登记申请表》，报所在省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门或农业部。
第三十四条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门负责核发已取得《进口兽药登记许可证》的化药、抗生素及饲料药物添加剂品种的《进口兽药许可证》。
农业部负责核发已取得《进口兽药登记许可证》的兽用生物制品和符合第二十七条规定的《进口兽药许可证》。
第三十五条 省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门和农业部接到“进口兽药申请表”后，对进口单位、兽药品种、进口数量等内容进行审核，批准后发给《进口兽药许可证》。
《进口兽药许可证》有效期为一年，逾期未进口的应重新申请。
《进口兽药许可证》副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药监察所，省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门核发的《进口兽药许可证》副本还应抄送农业部。
第三十六条 《进口兽药许可证》只对该证载明的兽药名称、生产厂家、规格、数量、有效期限和进口口岸有效。如有变动，需按原程序重新申请换证。
第三十七条 进口兽药者持《进口兽药许可证》通过代理商签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》载明的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本（或复印件）需在进货前7日内报送进口口岸兽药监察所。
第三十八条 凡进口兽药检验需要的特殊试剂、标准品或化学对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第三十九条 进口兽药在国内进行产品分装（分装指采购大包装进口兽药直接进行分包装活动）时，国内分装企业必须持有《兽药生产许可证》，并与持有《进口兽药登记许可证》的外国兽药生产企业签订合同或协议，同时应被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。
第四十条 进口兽药在我国进行分装并在国内销售使用的，由进行分装的兽药生产企业向所在省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门提出申请并报送以下有关资料：
1．中外双方签定的合同或协议和商标使用授权书（副本）；
2．该兽药的质量标准（原文及中文译本）；
3．该兽药的使用说明书（原文及中文译本）；
4．包装、标签样稿；
5．三批样品及检验报告单。
经检验符合要求并经审核同意的核发分装产品批准文号，分装产品批准文号有效期为三年。
第四十一条 分装后的兽药包装、标签及说明书必须使用中文，也可同时加注外文，并同时标明国外原生产厂家名称、进口兽药登记许可证号及分装厂家名称和分装产品批准文号。其分装产品执行进口兽药质量标准，必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。
第四十二条 凡进口的兽药在我国经过必要的制剂加工并在国内销售使用的兽药产品，按照国内兽药审批和新兽药审批的管理规定办理审批手续。
第四章 进口兽药的验收
第四十三条 进口兽药到达口岸后，由收货单位在三天内持《进口兽药许可证》、生产厂检验报告和进口货物报关单到指定的口岸兽药监察所申请报验。
第四十四条 口岸兽药监察所对有关证件审核后，在进口货物报关单上加盖已接受报验的印章和本所印章，或出具已接收报验证明并指定兽药存放地点，封存待检。
报验单位持已加盖印章的报关单或报验证明到海关办理验放手续。
第四十五条 口岸兽药监察所受理报检后，应立即派员到兽药存放点进行核对及抽样，并同时注销《进口兽药许可证》正本。口岸兽药监察所应在受理报验之日起三十日内出具检验报告。未经检验及检验不合格的进口兽药不准销售、作用。兽药生产、经营企业和兽医医疗单位采购进口兽药时应向进口兽药单位索取口岸兽药监察所出具的“进口兽药检验报告书”。
第四十六条 进口兽用生物制品必须经口岸兽药监察所加贴专用标志后，方能销售、使用。其产品抽样按有关规定执行。
第五章 进口兽药监督
第四十七条 农业部发布的《进口兽药质量标准》为进口兽药质量监督的法定标准。凡不符合该标准的进口兽药产品均不得在国内销售和使用。
第四十八条 农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。
各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督检验。
中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导，负责对有争议的检验结果进行技术仲裁。
第四十九条 对于检验不合格的兽药，由口岸兽药监察所会同省级畜牧兽医行政管理部门进行封存，监督处理。同时将有关情况汇总，上报农业部。
第五十条 各级畜牧兽医行政管理部门对已投放市场的进口兽药，应加强监督管理，对已变质或过期失效的产品，应责令立即停止销售使用。对在临床使用中发生毒副反应的，应立即停止使用，并向农业部报告。
第五十一条 进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题时，应及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽药总代理商联系，也可向上一级畜牧兽医行政管理部门反映。总代理商对反映的问题应及时解决，并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。
第五十二条 对违反本办法规定的，按《兽药管理条例》的有关规定处理。
第五十三条 申请企业应按有关规定交纳试验、检验和注册费用。
药效试验、饲喂试验、药理试验、毒性试验及残留试验等，根据试验动物、内容和规模确定收费，由承担试验单位和申请单位协商确定。
第六章 附 则
第五十四条 本办法所称兽药指：用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用用途、用法用量的物质（含饲料药物添加剂）。包括：
1．血清、菌（疫）苗、诊断液等生物制品；
2．兽用的中药材、中成药、化学原料及其制剂；
3．抗生素、生化药品、放射性药品。
第五十五条 本办法由农业部负责解释。
第五十六条 本办法自发布之日起施行，原农业部于1988年7月11日发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》和1989年7月10日发布的《进口兽药管理办法》同时废止。