卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

卫生部


卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
卫生部


近年来,许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验,为加强管理,我部曾于1981年和1988年发出《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解,虽然大部分均按规定经我部审批后进行,但也有一些国外厂商未报我部审批,就将药
品直接送我国的医院和医生进行临床试用,甚至还有未经该国卫生部门批准的新药,迳由临床试验者将结果寄往国外,这是违反我国有关规定的。药品的临床试验,直接关系用药者的健康,必须严格管理,因此,特作如下通知:
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验,一律按我部1988年2月2日(88)卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理,任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
二、请你们对所属医疗单位正在进行的国外药品临床试验情况(包括经审批的和未经审批的)作一次检查,并按附表要求填写后,于9月底前报我部。对未经审批、又不报我部备核的临床试验,将按有关规定处理,其临床结果亦不可作为以后申请该药注册或“进口许可证”的资料。



1988年8月20日
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关于联合国开发计划署对中国发展项目提供援助的换文

中国 联合国开发计划署


关于联合国开发计划署对中国发展项目提供援助的换文


(签订日期1979年6月29日 生效日期1979年6月29日)
             (一)我方去文

联合国开发计划署署长布雷德福·莫尔斯先生阁下:
  我荣幸地提及中华人民共和国政府(以下称“中国政府”)和联合国开发计划署(以下称“开发计划署”)今天签署的关于开发计划署对中国政府发展项目提供援助的协定。
  我荣幸地将我国政府对本协定的规定的谅解记载如下:
  1.尊重中华人民共和国国家主权为本协定各项规定所必不可少的基本原则。
  2.中国政府目前无意要求或请求开发计划署以联合国志愿人员或业务专家提供服务的形式给予援助。因此,除非中国政府请求这类援助,在此之前,本协定有关此类援助的各项规定不予生效。
  3.中国政府目前无意请求开发计划署提供以国际原子能机构(原子能机构)为执行机构的此类性质援助,因此,除非中国政府请求这种性质的援助,在此之前,本协定提及该机构的各项规定不予生效。
  4.协定第六条的解释应参照开发计划署理事会、联合国大会、经济及社会理事会这三个对开发计划署负有责任的政府间机构的决议和决定。任何这些决议或决定如与第六条有不一致之处,应以决议或决定为准。
  5.如中华人民共和国的一个政府合作机构经指定为开发计划署援助的执行机构,该项安排的规定和条件应另订协定或项目文件予以载明。
  6.根据第三条第8款(d)项的规定,开发计划署应将它同其他国家签订的类似协定而取得的知识产权通知中国政府;此项规定应于开发计划署建立传播此类资料的普遍系统时开始适用。
  7.双方将来应在对双方都适当的时间审查《协定》中关于特权和豁免的条款。
  8.关于第十二条,应认真作出努力以谈判及调解方式达成解决办法,在此之前,不应交付仲裁,且在审议经过下列调解程序后所提出的报告之前,任何一方不应着手进行仲裁程序:
  每一当事方应指派调解员一人,该两调解员应指派第三人担任主席。如在请求调解三十天内,任何一方未指派调解员,或在两名调解员指派后十五天内,未能指派第三名调解员时,任何一方可请求联合国秘书长指派调解员一人。调解程序应由调解员自行制订,调解员估计的费用应由当事双方负担。调解员可就和解办法提出建议,除非在调解过程中达成解决办法,调解员应提出一项报告。当事双方应对调解员在调解过程中或报告内提出的任何结论、提议或建议,给予认真考虑,并应设法达成一项解决办法。如在调解员提出报告后三十天内,无从获致解决办法,任何一方可依照协定第十二条的规定,将争执问题提交仲裁。在不影响第十二条规定的相互义务情况下,中国政府在任何调解或仲裁的程序中,可指定一个机构或当局为其代表。
  如果开发计划署也有上述谅解,我荣幸地建议本函及你的复函应成为一项记录双方对本问题谅解的协议。
  顺致最崇高的敬意。

                   中华人民共和国代理常驻联合国代表
                        特命全权大使
                         赖 亚 力
                         (签字)
                     一九七九年六月二十九日

             (二)对方来文

中华人民共和国代理常驻联合国代表特命全权大使赖亚力先生阁下:
  我荣幸地提及中华人民共和国政府和联合国开发计划署今天签署的关于开发计划署对中国政府发展项目提供援助的协定,并收到阁下今天的来信正式列出缔约双方对本协定的一些谅解,来信全文如下:
  (内容同我方去文)
  我荣幸地通知阁下,上述谅解也是开发计划署的谅解。因此,开发计划署同意,阁下的来函和这封复函应成为缔约双方对本问题谅解的一项协议。
  顺致最崇高的敬意。

                          开发计划署署长
                          布雷德福·莫尔斯
                            (签字)
                         一九七九年六月二十九日

关于公布2002年第十三批已撤销药品广告批准文号的通知

国家药监局


关于公布2002年第十三批已撤销药品广告批准文号的通知


药监市函[2002]169号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为严厉打击违法发布药品广告行为,根据《药品管理法》和《关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知》(国药监市[2001]554号)的规定,贵州省和云南省药品监督管理局分别撤销了4家企业4个品种的4个药品广告批准文号。现将有关情况通报如下:

一、已撤销的药品广告批准文号
(一)贵州省药品监督管理局于2002年9月11日撤销哈尔滨大中药业有限公司的异维A酸胶丸“黔药广审(文)第2002060011号”药品广告批准文号;
(二)云南省药品监督管理局于2002年9月26日撤销山东威海人生药业集团股份有限公司的人生复方羊角片“滇药广审(文)第2001100599号”药品广告批准文号;
(三)云南省药品监督管理局于2002年9月26日撤销三门峡市第三制药厂的结畅连蒲双清片“滇药广审(视)第2002060239号”药品广告批准文号;
(四)云南省药品监督管理局于2002年9月26日撤销洛阳市中药三厂的小儿智力糖浆“滇药广审(文)第2002030101号”药品广告批准文号。

二、对以上已撤销药品广告批准文号的品种,原审批地药品监督管理局自撤销文号之日起一年内不予受理该企业该品种的药品广告申请,其它省(区、市)药品监督管理局自撤销文号之日起不再受理该企业该品种药品广告的异地备案申请。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在发出撤销药品广告批准文号决定书后,要及时将撤销药品广告批准文号的材料报送到国家药品监督管理局市场监督司。

四、各级药品监督管理部门要加大对辖区内以上品种发布广告行为的检查力度,发现违法行为要及时查处。

国家药品监督管理局市场监督司
二〇〇二年九月二十九日