关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
哈尔滨市建设工程造价管理办法
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市人民政府令
（第４１号）
《哈尔滨市建设工程造价管理办法》，已经市人民政府１９９９年１２月２２日第５４次常务会议通过，现予发布，自２０００年１月１日起施行。
市长 曹广亮
一九九九年十二月二十三日
哈尔滨市建设工程造价管理办法
第一章 总则
第一条 为加强建设工程造价管理，规范工程造价计价行为，合理确定和有效控制工程造价，提高投资效益，维护工程建设各方当事人的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《黑龙江省建筑市场管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 建设工程造价是指建设项目从可行性研究到竣工交付使用前所需的全部建设费用（包括土地征购费、拆迁安置费、勘测设计费、建筑安装工程费、设备器具购置费、工程建设其他费用以及按规定列入工程造价的建设期间贷款利息、固定资产投资方向调节税等），具体表现为投资估算、概算、预算和结算。
建筑安装工程费是指建设工程施工期间所发生的工程直接费、间接费、利润和税金。
第三条 凡在本市行政区域内从事或者参与建设工程活动的单位和个人，均应当遵守本办法。
第四条 市建设行政主管部门是市建设工程造价主管部门（以下简称市造价主管部门），负责组织实施本办法，可以委托市建设工程造价管理机构（以下简称市造价管理机构）具体负责造价管理工作。
县（市）建设行政主管部门按职责权限负责本辖区的工程造价管理工作，并接受市造价主管部门和其委托的市造价管理机构的监督指导。
财政、物价等有关部门，依据各自的职责权限，协同进行管理。
第二章 计价依据
第五条 工程造价计价依据包括：
（一）估算指标（概算指标）；
（二）概算定额；
（三）预算定额（综合预算定额）与单位估价表；
（四）定额单价表；
（五）费用定额；
（六）劳动定额；
（七）工期定额；
（八）建设工程材料及设备预算价格；
（九）其他有关工程造价计价规定。
第六条 市造价主管部门对本市内使用的各类建设工程造价计价依据，按照上级有关规定实施统一管理；根据本市实际需要调整的，按照职责分工，与有关部门会签后公布实施。
第七条 市造价管理机构应当根据省建设工程有关费用的规定，结合本市建设工程的实际需要，及时组织编制、修订和补充定额补充项目、定额单价表、建设工程材料预算价格和工程直接费价格指数以及结算规定等，由市造价主管部门颁布实施。
第八条 市造价管理机构应当根据市场变化，每月及时公布建设工程材料、设备市场价格信息以及季度市场劳务价格，实行工程计价动态管理。
第九条 市造价管理机构应当及时编制并定期发布新材料、新工艺、新结构、新技术定额项目。
第十条 建设工程一次性补充定额，由施工单位会同建设单位共同测算编制，报市造价管理机构审批后执行；
未经批准的一次性补充定额，不得作为竣工结算的依据。
第十一条 工程造价计算机软件，应当经市造价主管部门对其计价依据、方法进行审查认定后，方可进入本市使用。
第三章 造价编制
第十二条 投资估算，应当由有编制资格的建设单位或者委托有相应资质的单位，根据建设项目规模、标准、主要设备选型和国家、省、市颁发的有关工程造价依据，在合理预测编制期至竣工期的价格、利率、风险等动态因素基础上，进行投资估算编制，不得留有投资缺口。
第十三条 设计概算，应当在优化建设方案的基础上，在投资估算的范围内，依据初步设计图纸、概算定额和相应的费用定额进行编制。
第十四条 施工图预算，应当根据经批准的建设项目投资计划和施工图纸，依照预算定额及有关计价规定，综合市场材料差价、价格指数和必要风险系数等动态因素编制，不得突破经批准的设计概算中的建筑安装工程费用总额。
第十五条 招标发包工程，招标组织者应当按照施工图纸、有关规定编制招标文件和工程量清单，并按统一的工程项目、计量单位、计算规则编制标底价。建设单位或者受委托有相应资质的单位应当根据国家和省、市有关计价方法、计价依据等规定编制招投标标底价，不得弄虚作假、压级压价或者附加不合理条件。投标单位根据招标文件、工程量清单、价格变化因素以及有关规定，结合施工中可能发生的各种费用，自行报价，但不得低于工程成本价，骗取中标。
第十六条 实行招标发包的工程，承发包双方应以中标价为基础，明确造价调整的范围与方式，确定工程合同价。直接发包的工程，承发包双方应以施工图预算为基础，结合风险系数及其他需要调整的因素，确定工程合同价，工程合同价不得低于工程成本。
第十七条 承发包双方应当在中标通知书发出之日起３０日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同，并将施工合同和有关预算文件报相应的工程造价管理机构审查备案。
承发包双方不得就同一工程另行订立与本条前款规定的书面合同实质性内容相背离的其他协议。
第十八条 工程项目实行提前竣工奖励和优质优价原则。发包方要求承包方缩短合同工期提前竣工或者要求高于质量合格标准施工的，应当在保证工程质量的前提下，在施工合同中约定提前竣工奖励或者优质优价条款。
第十九条 建设单位应当按施工合同约定的时间、金额向施工单位预付工程备料款，开工后按工程进度和材料所占的比例陆续扣回，不得要求垫款施工。
合同条款约定由建设单位供应部分材料的，材料价格应按预算价格计算并抵扣备料款。
第二十条 建设单位应当按施工合同约定的时间、要求和经监理工程师（未全权委托监理的，未委托部分由建设单位驻现场代表）签认的工作量，及时向施工单位支付工程进度款。
第二十一条 施工单位应当在建设工程竣工验收之日起３０日内，以合同造价为依据，根据工程设计变更、不可抗力等因素，以及国家政策性调整等实际情况，依照承包合同的有关条款约定，编制工程竣工结算文件，并提供完整的相关结算资料，报建设单位审核。
建设单位应当在收到工程竣工结算书之日起５０日内完成竣工结算工作，按规定留足工程质量保修抵押金后全部付清工程款；逾期不支付的，施工单位可以依法申请人民法院将工程拍卖，并就拍卖价款优先受偿。
大、中型建设工程和重点建设工程的竣工结算，应当经市造价主管部门审查，属于政府投资的，还应当经财政部门审查；未在城市时间内完成竣工结算的，经建设、施工单位双方协商一致，报工程造价管理机构批准后，可适当延长。
第二十二条 建设、施工单位双方就未能共同认定的竣工结算或者在竣工结算中发生纠纷的，可以向市造价管理机构申请调解；调解不成的，可以依照合同约定向仲裁机关申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十三条 市造价管理机构应当加强对工程估算、概算、预算、结算编制和审核的监督管理，任何单位和个人在编制和审核估算、概算、结算等文件时，不得弄虚作假，随意压价、抬价或者附加不合理条件。
第二十四条 本市从事工程概算、预算、结算人员，应当持有市造价主管部门核发的工程建设概预算人员岗位证书。属于市政工程的，市造价主管部门可以委托市政部门办理。外地人员在本市从事工程概算、预算、结算的，应当到市造价主管部门进行资格审查，合格的方可上岗。
第四章 中介服务
第二十五条 从事建设工程造价咨询中介服务业务的建设工程造价咨询单位，应当具备下列条件：
（一）按照国家和省有关规定取得相应资质证书；
（二）有独立法人资格；
（三）有营业执照。
第二十六条 建设工程造价咨询单位申请资质证书，应当经市造价主管部门初审合格后，报省或者国家建设行政主管部门审批、发证。
第二十七条 建设工程造价咨询单位可以接受委托，承担下列业务：
（一）建设项目的可行性研究和投资估算编制；
（二）建设项目的经济评估；
（三）工程概算、预算、结算的编制或者审核；
（四）工程招标标底、投标报价的编制；
（五）有关部门委托的造价审核业务。
第二十八条 建设工程造价咨询单位应当依法承接业务，不得有下列行为：
（一）接受同一工程咨询文件的编制和审核业务；
（二）不签订书面合同即承接工程造价咨询业务；
（三）超越资质等级承接工程造价咨询业务；
（四）将接受委托的中介服务业务转让给他方；
（五）从业人员以个人名义接受委托业务。
第二十九条 实行建设工程造价咨询单位资质年审制度。未经市造价主管部门年审或者年审不合格的，不得继续从事造价咨询业务。
第三十条 建设工程造价咨询单位应当按照省规定的标准收取工程造价咨询服务费用，不得擅自提高收费标准。
第三十一条 建设工程造价咨询单位应当对承接的咨询基础上进行登记，建立严格的编审制度，并接受市造价管理机构的监督。
第三十二条 外地建设工程造价咨询单位承接本市建设工程造价咨询业务，应当到市造价管理机构办理进入本市注册手续。
本市建设单位聘请未经登记备案的外地建设工程造价咨询单位从事造价咨询业务的，编审结论无效。
第五章 法律责任
第三十三条 对违反本办法规定有下列情形之一的，由市造价主管部门或县（市）建设行政主管部门按照职责权限责令改正，并按下列规定处罚：
（一）违反本办法第十五条第二款规定，编制招标标底价时弄虚作假、随意压价、抬价或者附加不合理条件的，招标结果无效，有违法所得的，对建设单位处以违法所得３倍以上５倍以下罚款，最高不超过５００００元；无违法所得的，处以５０００元以上２００００元以下罚款。
（二）违反本办法第十五条第三款规定，投标单位低于工程成本报价，骗取中标的，中标无效，处以中标项目金额５‰以上１０‰以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
（三）违反本办法第十六条第二款规定，直接发包工程的合同价低于成本价的，对建设单位处以５０００元以上２００００元以下罚款。
（四）违反本办法第十七条规定，承发包双方不按照招标、投标文件订立施工合同或者合同以外另订立背离合同实质性内容的协议的，可处以建设单位中标项目金额５‰以上１０‰以下罚款。
（五）违反本办法第十七条第一款规定，施工合同及有关预算文件未按规定报工程造价管理机构审查的，对直接责任方处以２０００元以上１００００元以下罚款。
（六）违反本办法第二十一条第一款规定，施工单位未按规定时限向建设单位提交竣工结算文件，建设单位多次催要无效的，责令限期提交，逾期未提交的，处以５０００元以上２００００元以下罚款。
（七）违反本办法第二十三条规定，单位和个人在编制、审核估算、概算、结算等文件时弄虚作假，随意压价、抬价或者附加不合理条件的，有违法所得的，处以违法所得３倍以上５倍以下罚款，最高不超过５００００元，无违法所得的，处以１０００元以上１００００元以下罚款。
第三十四条 违反本法第二十八、二十九、三十一条规定有下列情形之一的，由市造价主管部门或者县（市）建设行政主管部门按照职责分工责令改正，有违法所得的处以责任方违法所得３倍以上５倍以下的罚款，最高不超过５００００元；无违法所得的，处以责任方１０００元以上５０００元以下罚款；
（一）外地建设工程造价资咨询单位未按规定办理进入本市注册手续在市从事工程造价咨询业务的；
（二）未取得工程造价咨询单位资质证书从事工程造价咨询业务活动或者越级承担咨询业务的；
（三）工程造价咨询单位未经年审或年审不合格从事工程造价咨询业务的；
（四）个人未取得岗位证书而从事工程造价编审业务的；
（五）从事工程造价咨询业务的人员以个人名义接受委托业务的。
第三十五条 市造价主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十七条 罚款使用的票据和罚款的处理，按照国家和省的有关规定执行。
第六章 附则
第三十八条 本办法自２０００年１月１日起施行。