国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



辽宁省大连市城乡建设委员会


关于印发《大连市建设工业产品登记备案管理规定》通知

大建委发〔2008〕92号




各有关建设、施工、监理、建材生产及经营单位：

为加强建设工业产品管理工作，促进节能减排，推广“四新”技术，市建委根据《中华人民共和国建筑法》等法律、法规和规定章，制定了《大连市建设工业产品登记备案管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。



大连市城乡建设委员会

二○○八年五月十五日





大连市建设工业产品登记备案管理规定



第一条 为规范建设工业产品市场秩序，保证建设工程质量和安全，根据《中华人民共和国建筑法》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称建设工业产品是指城镇建设、建筑工程及其配套项目使用的建材产品和部品。

第三条 凡在大连市行政区域内从事新建、扩建、改建等各类建设活动的单位和个人均应遵守本规定。

第四条 大连市建设行政主管部门负责全市建设工业产品登记备案管理工作。日常工作由其所属的建设工业产品登记备案管理机构承担。

第五条 建设行政主管部门职责

(一)受理登记备案申请；

(二)组织专家进行登记备案审定；

(三)发放登记备案证书；

(四)发布登记备案目录；

(五)处理登记备案投诉；

(六)查处假冒伪劣产品。

第六条 建设工业产品实行登记备案管理制度

实行登记备案的建设工业产品包括涉及建筑工程质量和安全的建筑节能、节水、节地、节材和环保产品，其范围由市建设行政主管部门统一发布。

凡列入登记备案范围的建设工业产品，均应登记备案，并取得《大连市建设工业产品登记备案证》。

第七条 登记备案须提供下列材料：

（一）建设工业产品登记备案表一式三份；

（二）生产、经营企业的企业法人营业执照副本原件和复印件；

（三）有效的产品质量抽检报告、鉴定证书、产品质量证书、生产许可证等；

（四）商标注册证书；

（五）生产企业质量保证体系认证证书，产品技术使用说明书，施工、检验、验收方法和标准等资料。

第八条 建设工业产品登记备案程序：

(一)产品供应单位(在连的生产企业、外地或境外生产企业在连的总代理商)，在大连建设科技网下载、填报登记备案申请表。

(二)提交登记备案申请表，产品标准、有效的产品检测报告、产品出厂检验报告、产品生产许可证等国家强制认证证书。

(三)建设行政主管部门应当自受理登记备案申请之日起7个工作日内进行核准，对符合登记备案条件的颁发《大连市建设工业产品登记备案证》，对不符合登记备案条件的，不予颁发《大连市建设工业产品登记备案证》，并书面向申报单位说明理由。

(四)建设行政主管部门向社会公布备案产品目录。

第九条 国家产业政策推广的节能、节地、节材和环保产品，在登记备案证书上署名推广字样。作为墙改基金返还、建设工程招投标以及绿色建筑、节能建筑等各类奖项评定的参考依据。

第十条有下列情况之一者，不予备案：

（一）申请登记备案建设工业产品不符合国家有关技术经济政策或工程建设强制性标准规定的；

（二）申请登记备案单位提供的资料、内容不齐全的；

（三）申请登记备案单位提供资料不真实的。

第十一条 建立诚信档案制度，已办理登记备案的工业产品，产品品种、设计或工艺有重大变动而影响产品性能时，须及时到建设行政主管部门办理变更手续。

第十二条 建设行政主管部门要加强对登记备案产品的管理，每年组织抽查，跟踪监督。

第十三条 各建筑材料检验机构要认真履行职责，发现检测不合格的建设工业产品，须及时通报登记备案管理机构。

第十四条 凡实行登记备案的建设工业产品，使用单位应从建设行政主管部门公布的登记备案名录中选用产品。建设工业产品在进入工地时，应出示《大连市建设工业产品登记备案证》。监理单位要把建设工业产品登记备案情况纳入建设工程竣工档案。

第十五条 凡经登记备案公布的建设工业产品，出现的质量问题，任何单位和个人有权向建设行政主管部门进行检举、投诉。

第十六条 本规定自2008年6月1日起施行，有效期五年。2002年大连市城乡建设委员会发布的33号文件《大连市建设工业产品备案管理办法》同时废止。