关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □
江苏省高级人民法院关于印发《江苏省人民法院对外委托司法鉴定管理办法（试行）》的通知
江苏省高级人民法院
江苏省高级人民法院
关于印发《江苏省人民法院对外委托司法鉴定管理办法（试行）》的通知
各市中级人民法院、各基层人民法院、本院各业务庭(局)：
根据最高人民法院《人民法院司法鉴定工作暂行规定》和《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》，结合全省法院司法鉴定工作实际，我院制定了《江苏省人民法院对外委托司法鉴定管理办法（试行）》，并于2002年8月27日经我院审判委员会第46次会议讨论通过。现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时与我院司法鉴定处联系。
特此通知。
二○○二年八月二十八日
江苏省人民法院对外委托司法鉴定管理办法（试行）
(2002年8月27日江苏省高级人民法院审判委员会第46次会议讨论通过)
苏高法〔２００２〕270号
第一章 总 则
第一条 为规范人民法院对外委托和组织司法鉴定工作，充分保护当事人的合法权益，规范对外委托社会鉴定机构或鉴定人开展鉴定、审计、评估等工作，实现审判与司法鉴定的分离，确保司法公正，根据《人民法院司法鉴定工作暂行规定》和《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》，结合我省法院司法鉴定工作实际，制定本办法。
第二条 对外委托或组织的鉴定包括：法医、文检、会计、审计、评估、拍卖、药品、产品质量、计算机技术、建筑工程质量、知识产权、文物珠宝、农药种子质量、声像资料和其他各类诉讼证据的技术鉴定（以下统称鉴定）。
第三条 全省各级人民法院在受理各类诉讼案件的审理和执行案件的执行过程中，需要对外委托或组织有关社会鉴定机构和鉴定人进行技术鉴定的，适用本办法。
第四条 全省各级人民法院司法鉴定机构（未设立司法鉴定机构的基层人民法院为代行对外委托司法鉴定管理职能的部门），负责统一对外委托和组织司法鉴定，协调和监督司法鉴定工作的正常进行。上述机构与部门以下简称司法鉴定管理部门。在对外委托及组织审计、评估、拍卖、检测以及其他各项技术鉴定过程中，各相关合议庭、执行组应与司法鉴定管理部门相互配合、相互协作。在鉴定过程中，在司法鉴定管理部门认为需要相关业务庭、执行局主审法官协调、配合时，主审法官应予配合。主审法官不得与社会鉴定机构、鉴定人员单独或直接联系、接触。
第五条 人民法院鉴定管理部门应当遵循公开、公平、合法、择优的原则，建立社会鉴定机构和鉴定人的名册，依据尊重当事人选择和人民法院指定相结合的原则选择并委托社会鉴定机构或鉴定人进行司法鉴定。
第二章 社会鉴定机构和鉴定人名册的建立和管理
第六条 自愿接受人民法院委托从事司法鉴定，服从人民法院司法鉴定管理部门对司法鉴定业务工作的管理和监督，并申请进入人民法院司法鉴定机构名册的社会鉴定机构，应当向人民法院司法鉴定管理部门提交申请书，并提供以下材料：
（一）企业或社团法人营业执照副本和税务登记证；
（二）专业资质证书；
（三）专业技术人员名单、执业资格证书和主要业绩；
（四）年检文书；
（五）其他必要的文件和资料。
第七条 以个人名义自愿接受人民法院委托从事司法鉴定，服从人民法院司法鉴定管理部门的管理和监督，并申请进入人民法院社会鉴定人名册的鉴定人，应当向人民法院司法鉴定管理部门提交申请书，并提供以下材料：
（一）单位介绍信；
（二）专业资格证书；
（三）主要业绩证明；
（四）其他必要的文件、资料等。
第八条 申请进入人民法院鉴定人名册的社会鉴定机构和鉴定人，其入册资格须经所在地中级人民法院司法鉴定管理部门审核，报省高级人民法院司法鉴定管理部门批准，并报最高人民法院司法鉴定管理部门备案。
第九条 经批准登记入册的社会鉴定机构和鉴定人，由省高级人民法院颁发资格证书，并在《人民法院报》予以公告。
第十条 人民法院司法鉴定管理部门应当于每年度对提出申请的社会鉴定机构和鉴定人进行全面审核，择优确定社会鉴定机构和鉴定人的名单。
第十一条 列入名册的社会鉴定机构，有下列情形之一的，应当向所在地中级人民法院司法鉴定管理部门报告，报省法院司法鉴定管理部门审核后办理变更登记，并呈报最高人民法院备案、公告：
（一）机构名称、住所地发生变更的；
（二）法定代表人（负责人）变更的；
（三）业务范围发生变化的；
（四）其它需要变更的情形。
第十二条 列入市级法院库名册的社会鉴定机构和鉴定人应当接受所在地中级人民法院司法鉴定管理部门的年度审核，并提交以下材料：
（一）年度业务工作报告书；
（二）专业技术人员变更情况；
（三）仪器设备更新情况；
（四）其他变更情况和要求提交的材料。
各中院将年度审核情况报省法院司法鉴定管理部门审查、备案。
列入省级法院库名册的社会鉴定机构和鉴定人直接由省法院司法鉴定管理部门进行年度审核。
年度审核有变更事项的，按第十一条规定办理。
第十三条 司法鉴定内容、事项涉及鉴定机构和鉴定人名册之外专业的，人民法院司法鉴定管理部门根据鉴定对象对专业的要求，可以从社会相关专业中按上述要求择优选定、并委托和组织相关专业的社会鉴定机构或鉴定人进行鉴定。
被选定的社会鉴定机构或专业技术人员自愿申请进入社会鉴定机构或鉴定人名册的，按本章相关条款的规定办理。
第三章 司法鉴定案件的对外委托与管理
第十四条 各业务庭在审理案件中，对有关技术证据是否需要申请鉴定，由合议庭或执行组提出意见，报庭长或分管院长批准后，填写司法鉴定申请表，移送司法鉴定管理部门。
第十五条 需要鉴定的案件，应向司法鉴定管理部门移送以下材料，并办理移交手续：
（一）与鉴定有关的案卷材料；
（二）当事人举证材料（已经双方当事人质证）；
（三）人民法院依职权调查的材料；
（四）委托拍卖的应附拍卖物的清单、相关权属证明及拍卖决定法律文书等；
（五）其它与鉴定有关的材料等。
第十六条 司法鉴定管理部门在接受移送材料时，应对以下内容进行审查：
（一）委托手续是否齐全；
（二）委托鉴定内容是否清楚；
（三）鉴定目的是否明确；
（四）提交的材料是否符合要求。
第十七条 人民法院司法鉴定管理部门在接受各业务庭申请对外委托鉴定报告后，应当委托经省法院批准的列入名册并在《人民法院报》上公告的社会鉴定机构或鉴定人进行鉴定。
司法鉴定管理部门在委托拍卖前，应按对外委托鉴定程序对拍卖物进行评估，评估结果作为确定拍卖底价的依据。拍卖底价可以低于评估价值，但首次拍卖底价下浮幅度不得超过评估价值的30%。
拍卖由人民法院依法没收的物品，充抵罚金、罚款的物品以及无法返还、追回的物品，应适用《拍卖法》的有关规定，拍卖底价由司法鉴定管理部门与合议庭或执行组协商确定。
第十八条 人民法院司法鉴定管理部门应在收到业务庭移送的案件材料进行登记后五个工作日内通知当事人，当事人应在收到通知之日起五日内到指定地点协商确定鉴定机构或鉴定人，当事人协商一致的，应委托双方约定的机构，约定的机构无相应资质的，应另行协商确定。
当事人在规定的时间内无故缺席、不能协商一致的，由人民法院司法鉴定管理部门根据择优与公平竞争原则，在人民法院所确定的鉴定机构和鉴定人名册库中指定和委托符合要求的社会鉴定机构或鉴定人。
如需鉴定的标的可能损及国家、集体利益或第三人利益的，不适用当事人双方自愿选择。
第十九条 在刑事诉讼中，需要进行司法鉴定的，由司法鉴定管理部门征求主审法官意见后依照有关规定确定鉴定机构，当事人不得自由选择。
第二十条 重大案件的鉴定、疑难或跨学科的综合鉴定，由人民法院司法鉴定管理部门择优委托或组织专业技术人员进行会诊或联合鉴定。
第二十一条 当事人对社会鉴定机构或鉴定人提出异议的，可向人民法院司法鉴定管理部门提出，由本院司法鉴定管理部门审查决定是否重新选择和委托社会鉴定机构或鉴定人。
第二十二条 鉴定过程中，需要补充、增加鉴定事项，合议庭应当及时通知司法鉴定管理部门，由司法鉴定管理部门负责与鉴定机构联系。主审法官认为需要与鉴定机构就有关问题进行会谈的，向司法鉴定管理部门申请，由司法鉴定管理部门组织、安排。
当事人及其诉讼代理人申请补充、增加鉴定事项的，由合议庭、执行组决定并及时向司法鉴定管理部门移送相关补充材料。
第二十三条 在委托过程中，接受委托的社会鉴定机构或鉴定人认为需要补充鉴定材料的，
应向人民法院司法鉴定管理部门提出申请，由司法鉴定管理部门通知主审法官，由主审法官要求当事人补充鉴定材料，经组织双方当事人质证后，移交司法鉴定管理部门。当事人及其诉讼代理人申请人民法院依职权调查收集证据的，由合议庭或执行组决定。
第四章 鉴 定
第二十四条 社会鉴定机构或鉴定人在接到人民法院司法鉴定管理部门的委托后，应决定是否接受委托。决定接受委托的，应在十日内向人民法院司法鉴定管理部门提交鉴定工作计划和收费通知书（并附鉴定收费标准）。
鉴定工作计划的具体内容包括：承办鉴定的技术人员名单，勘验现场计划，检测被鉴定物品计划，询问当事人的计划，以及是否需要补充鉴定材料等。
第二十五条 人民法院司法鉴定管理部门在接到社会鉴定机构的鉴定工作计划和收费通知书后，应及时通知当事人交纳鉴定费用。
在鉴定过程中，社会鉴定机构或鉴定人认为需要补充鉴定材料的，参照本办法第二十二条规定办理。补充鉴定材料的期限为15日。
社会鉴定机构的鉴定时限自材料补充齐全和交纳鉴定费用后正式计算。
有关补充材料不能在规定时间内递交的，对鉴定时限造成影响的，由提供有关证据材料的义务方承担延误责任。提出鉴定的当事人在接到交费通知一周内，未交足鉴定费用的，不予鉴定；当事人与鉴定机构就交费达成协议的除外。
第二十六条 接受人民法院司法鉴定管理部门委托的社会鉴定机构，一般应在30天内完成鉴定工作，复杂案件应在60天内完成。不能按时完成的，可向人民法院司法鉴定管理部门申请延长鉴定时限，是否同意延长鉴定时限由人民法院司法鉴定管理部门决定。
受理鉴定的社会鉴定机构在规定时间内没有完成鉴定工作的，人民法院司法鉴定管理部门可以终止委托关系，并根据需要更换社会鉴定机构或鉴定人。
拍卖首次不成交，需再行拍卖的，司法鉴定管理部门应征求执行组或合议庭的意见，重新确定拍卖底价。
第二十七条 人民法院司法鉴定管理部门根据社会鉴定机构或鉴定人的提议，在鉴定完成前，组织双方当事人就鉴定中的有关问题交换意见，或就有关问题征求主审法官的意见。
第二十八条 被委托的拍卖机构在拍卖成交后应及时向司法鉴定管理部门移交成交确认书、拍卖活动细则，并移交扣去拍卖佣金的剩余价款。
第二十九条 在社会鉴定机构或鉴定人完成鉴定后，司法鉴定管理部门应及时将相关报告和送检材料移送合议庭或执行组。司法鉴定管理部门对必要的鉴定材料应复制存档。
第五章 司法鉴定的监督
第三十条 鉴定机构或鉴定人在鉴定过程中，人民法院司法鉴定管理部门应指派专人负责管理、监督鉴定过程，协调鉴定过程中有关问题，为社会鉴定机构或鉴定人排除不必要的干扰。
被委托的拍卖机构举行拍卖活动时，人民法院司法鉴定管理部门派员到场监拍，对拍卖活动的公开性、公正性进行监督。拍卖成交后，相关合议庭、执行组应按有关规定办理相关手续。
人民法院司法管理部门对鉴定案件的有关保密工作进行监督管理，但不得干涉社会鉴定机构或鉴定人独立做出鉴定结论。
第三十一条 鉴定结束后，人民法院相关业务庭需要司法鉴定管理部门协助做好社会鉴定机构或鉴定人出庭作证工作的，应当在开庭前五个工作日书面通知司法鉴定管理部门。社会鉴定机构或鉴定人在接到人民法院出庭通知书后，应当指派鉴定人本人或鉴定协办人出庭支持自己的鉴定结论。
第三十二条 列入名册的社会鉴定机构及鉴定人不履行义务，违反司法鉴定有关规定的，由有关人民法院视其情节给予内部通报、取消入册资格并在《人民法院报》公告等处分。
社会鉴定机构或鉴定人在鉴定过程中违反有关法律、法规或规定的，依照有关法律、法规或规定处理。
第六章 附 则
第三十三条 本办法由江苏省高级人民法院负责解释。
第三十四条 本办法与最高院规定有抵触的，按照最高院规定执行。
第三十五条 本办法所指鉴定机构和鉴定人，是指经入册登记和批准，并经《人民法院报》公告的社会鉴定机构和鉴定人。
第三十六条 本办法所规定的期限，一律以收到委托、通知后的第二日起算。
第三十七条 本办法自下发之日起试行。