江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会

公　　　告

（第7号）


《南京市动物重大疫病免疫条例》已由南京市第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年9月26日制定，江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日批准，现予公布，自2008年3月1日起施行。



南京市人民代表大会常务委员会

2007年12月7日

南京市动物重大疫病免疫条例

（2007年9月26日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议制定 2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准）


第一章 总 则


第一条 为了加强对动物重大疫病免疫活动的管理，预防和控制动物疫病，促进养殖业发展，保护人体健康，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国畜牧法》和《江苏省动物防疫条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内动物重大疫病强制免疫的活动，适用本条例。

本条例所称动物，是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。

本条例所称动物重大疫病，是指禽流感、口蹄疫、猪瘟、猪蓝耳病、鸡新城疫、狂犬病等国家和省规定的严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病。

第三条 市、县、区人民政府负责动物强制免疫工作的统一领导和综合协调。

镇人民政府、街道办事处应当采取有效措施，建立健全村级防疫员工作网络，并组织辖区内饲养单位和个人做好动物强制免疫工作。

第四条 市、县、区兽医主管部门主管本行政区域内的动物强制免疫工作。县、区兽医主管部门根据动物防疫工作需要，向镇人民政府、街道办事处或者特定区域派驻兽医机构（以下简称基层兽医机构）。动物疫病预防控制机构负责强制免疫日常管理、监测和技术指导。动物卫生监督机构实施动物强制免疫监督。

工商行政管理、商贸、公安、园林、财政等部门应当按照各自的职责，协助兽医主管部门做好动物强制免疫工作。

第五条　在动物强制免疫工作中做出显著成绩的单位和个人，由市、县、区人民政府或者兽医主管部门给予奖励。


第二章 强制免疫的实施


第六条 兽医主管部门应当根据国家和省动物强制免疫计划，结合本行政区域内动物疫病情况，组织制定实施方案，报同级人民政府批准后实施。

第七条 兽医主管部门应当定期公布国家、省确定的动物强制免疫病种名录，加强有关动物强制免疫权利和义务的宣传工作，提高动物饲养者、销售者和公众的动物强制免疫意识。

第八条 动物饲养者应当履行动物强制免疫义务，并按照本条例的规定做好相关强制免疫工作。

动物饲养者依法履行强制免疫义务，并享有下列权利：

（一）按照国家规定从指定机构无偿取得疫苗或者购买疫苗；

（二）要求动物疫病预防控制机构提供强制免疫的技术指导；

（三）要求按照国家规定对所饲养动物加施标识、取得证明；

（四）获得国家规定的扑杀补助；

（五）在基层兽医机构查阅所饲养动物的强制免疫档案；

（六）依法应当享有的其他权利。

第九条 应当强制免疫的动物出生或者补栏后十日内，动物饲养者应当向基层兽医机构或者村级防疫员报告饲养信息。基层兽医机构应当及时汇总动物饲养信息，按照动物种类分类登记。

基层兽医机构应当建立动物饲养信息巡查制度，组织村级防疫员主动搜集饲养信息，及时掌握辖区内动物饲养信息的动态变化。

第十条 基层兽医机构应当根据动物饲养信息，告知动物饲养者按照规定时间实施动物强制免疫，并负责强制免疫疫苗、标识和免疫证明的准备工作。

第十一条 实施强制免疫注射应当严格执行免疫操作规范。县、区动物疫病预防控制机构应当提供强制免疫的技术培训、咨询和指导，保证免疫规范的实施。

第十二条 农村动物散养户饲养动物的强制免疫注射由村级防疫员负责。

村级防疫员应当在实施强制免疫注射后，按照规定对动物加施标识，发放动物免疫证明，并在强制免疫档案内进行记录。标识载明的信息应当与动物免疫证明、强制免疫档案一致。

动物散养户应当妥善保管动物免疫证明。村级防疫员应当定期向基层兽医机构移交强制免疫档案。

第十三条 动物养殖场可以自主实施强制免疫注射，也可以委托基层兽医机构实施，所需费用按照国家规定承担。

自主实施强制免疫注射的动物养殖场，应当将本场年度免疫方案报县、区动物疫病预防控制机构。

动物养殖场应当建立完整的动物养殖档案和强制免疫档案。

第十四条 玄武区、白下区、秦淮区、建邺区、鼓楼区、下关区辖区内狂犬病、禽流感等动物疫病的强制免疫注射，由各区人民政府指定的机构和市动物疫病预防控制机构负责组织实施。

动物园饲养动物的强制免疫注射由动物园负责。

第十五条 实施强制免疫后的动物因发生疫情被扑杀的损失及处理费用，按照国家有关规定予以补助。

拒绝实施强制免疫而发生动物疫情的，动物被扑杀的损失和处理费用，由饲养者承担。


第三章 保障与监督


第十六条 市、县、区人民政府应当加强对动物防疫工作的组织领导，制定并组织实施动物疫病防治规划，加强基层动物防疫队伍建设，建立健全动物防疫体系，完善动物强制免疫工作考核机制，强化动物强制免疫工作责任追究制度。

第十七条 村民委员会、居民委员会负责组织村民、居民，协助镇人民政府、街道办事处做好动物强制免疫实施工作。

第十八条 动物疫病预防控制机构负责强制免疫疫苗的统一采购、逐级供应，其他单位和个人不得销售或者对外提供强制免疫疫苗。

第十九条 基层兽医机构应当建立强制免疫档案，记载动物饲养信息和动物强制免疫信息，指导村级防疫员实施动物强制免疫工作。

村级防疫员协助基层兽医机构开展动物强制免疫工作。

第二十条 市、县、区人民政府应当保障村级动物强制免疫工作条件和业务经费。

第二十一条 动物强制免疫所需免疫注射劳务、疫苗、标识、监测、过敏反应补助、扑杀补助、防疫应急储备金等经费，按照国家规定由政府承担的，应当纳入年度财政预算。具体办法由市财政部门会同市兽医主管部门制定。

第二十二条 兽医主管部门应当做好下列动物强制免疫的监督工作：

（一）检查强制免疫实施方案的落实情况；

（二）监督动物疫病预防控制机构、动物卫生监督机构依法履行职责的情况；

（三）其他依法应当履行的监督职责。

第二十三条 动物卫生监督机构应当加强对下列事项的监督检查：

（一）饲养者依法履行动物强制免疫义务的情况；

（二）基层兽医机构强制免疫职责履行的情况；

（三）强制免疫疫苗的使用情况；

（四）其他依法应当履行的监督职责。

经检查发现有违法行为的，动物卫生监督机构应当督促相关单位和个人及时采取纠正、补救措施。

在实施监督检查时，相关单位和个人应当按照动物卫生监督机构的要求提供强制免疫相关的资料，不得拒绝、阻碍动物卫生监督机构进行免疫监督检查，不得隐瞒事实真相，不得隐匿、毁灭、篡改证据。

第二十四条 鼓励单位和个人对动物强制免疫的实施进行社会监督。任何单位和个人都有权对违反本条例的行为进行举报。有关部门接到举报后应当及时处理。

第二十五条 动物疫病预防控制机构应当加强对动物实施强制免疫的监测、检测，做好强制免疫效果评价，动物饲养者、经营者应当积极配合。

第二十六条　按照国家规定应当加施标识而没有标识的动物，不得销售和收购。

第二十七条 动物饲养者或者货主在收购、销售、运输动物时，应当向动物卫生监督机构申报检疫。

动物卫生监督机构实施动物检疫时，应当核查其标识、免疫证明和强制免疫档案；符合规定的，出具动物检疫证明。

第二十八条 动物交易市场应当建立凭标识和动物检疫证明进场交易动物的制度。没有检疫证明和应当加施标识而没有标识的动物不得进入市场交易。

工商行政管理部门应当依法加强凭动物标识和检疫证明进场交易制度的实施情况的监督检查。

第二十九条 动物屠宰场应当建立查验标识和动物检疫证明屠宰动物的制度。禁止屠宰没有检疫证明和应当加施标识而没有标识的动物。


第四章 法律责任


第三十条 市、县、区、镇人民政府及有关工作部门未依照本条例规定履行职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十一条 兽医主管部门及其工作人员未依照第六条、第二十二条履行职责的，由其所在单位或者上级主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十二条 动物卫生监督机构及其工作人员未依照第二十三条、第二十七条履行职责的，由兽医主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十三条 动物疫病预防控制机构及其工作人员未依照第十一条、第十八条和第二十五条履行职责的，由兽医主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十四条 违反本条例规定，基层兽医机构及其工作人员未建立动物强制免疫档案的，由兽医主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十五条 违反本条例规定，饲养者拒绝对饲养的动物实施强制免疫注射的，由动物卫生监督机构责令改正，给予警告；仍不注射的，由动物卫生监督机构实施处理，所需处理费用由违法行为人承担，并可处以一千元以下罚款。

拒绝强制免疫造成动物疫情，给他人人身、财产造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，销售、收购依法应当加施标识而没有标识的动物的，由兽医主管部门或者工商行政管理部门责令改正，可处以两千元以下罚款。

第三十七条 违反本条例规定，动物屠宰场屠宰依法应当加施标识而没有标识的动物的，由动物卫生监督机构责令改正，可处以五百元以上三千元以下罚款。


第五章 附 则


第三十八条 本条例所称动物散养户，是指基本用于自给需要而利用宅前屋后零星饲养动物的农民家庭和饲养宠物的家庭。

第三十九条 本条例自2008年3月1日起施行。

国家医药管理局


关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见

1987年11月13日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、医药工业公司、有关设计、药机、制药企业：
《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）自1982年在化学制药行业试行。我局于1986年发文正式颁布以来，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，使《规范》的推行工作由浅入深、由点到面地开展起来，并在宣传教育、制订规划、组织交流等方面做了大量工作。按《规范》要求进行因地制宜地改造了“硬件”、大部分企业能从抓“软件”入手，进一步加强仓贮、质量、生产管理工作，取得了一定成效。
为了进一步推行《规范》，及时交流情况和经验，我局中国医药工业公司和质量标准司，于1987年10月11日至15日在江苏省常州市召开了由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药主管部门、部分医药生产、设计、教育和有关配套企业等106个单位140人参加的“推行《规范》工作情况交流会议”。会上各单位交流了经验，修改并通过了推行《规范》的规划，并提出了今后工作意见：
一、进一步提高认识
药品是防病、治病的特殊商品，它直接关系着人民的身体健康和生命安危，对其质量必须高度重视。《规范》是药厂建设和改造的标准，是保证药品质量的手段，是生产人员的行为准则，是企业科学管理的依据，只有实施《规范》才能建立起真正的质量保证体系，提高药品质量的可靠性。
目前，国际上已有100余个国家和地区制订了自己的ＧＭＰ，美国、日本、西德已作为法律公布执行。因此ＧＭＰ已成为国际上医药工业建设与生产的通行标准，执行ＧＭＰ已是世界潮流所向，大势所趋。今后药品生产的竞争，重点在产品质量的竞争，只有积极推行《规范》，才能以质量取胜。在我国推行《规范》已势在必行，刻不容缓。
为此，各级医药部门的领导必须充分认识实施《规范》的重要性和紧迫性，把这项工作纳入重要议事日程，纳入制药企业的厂长任期目标，使《规范》由试行转变为正式推行；由局部推行转变为全面推行；由被动转变为主动贯彻执行。
二、进一步加强领导，落实组织
根据我国推行《规范》尚属起步阶段，因此，仍需指定一个部门和专人负责推行《规范》的组织和领导工作，由于推行《规范》工作涉及面广，各部门都应根据自己的业务范围分工负责，紧密协作，互相配合，协调行动。
三、深化宣传教育培训工作
为使各级干部和企业职工系统地掌握《规范》的基本内容和要求，提高人员素质，各地医药主管部门和企业，应当深化宣传教育和培训工作，即由一般教育转向分层次的宣传教育；由泛泛地举办学习班转向结合本单位的实际问题，组织现场诊断、咨询、或研讨会等多种形式的培训活动，使推行《规范》更加深入广泛。在办班过程中通过交流，取长补短，积累经验，充实教材内容。医药院校应逐步将《规范》纳入教学大纲。
四、进一步落实规划
为了有计划，有步骤地推行《规范》，各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”，结合本地区、本单位的实际，因地制宜，进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则，既要防止盲目追求高标准、表面化，也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
规划应有明确的奋斗目标，具体的实施步骤和相应的必要措施；必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合，使规划真正落到实处。
五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
管理和改造是实施《规范》的两个关键环节，硬件是条件，软件是基础，二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手，对全体人员，反复教育，使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求；要逐步地建立完整的质量保证体系，防止人为的差错，对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改，搞好工艺卫生，维护已改造的设施。
抓改造，（1）要以《规范》提出的科学原则为依据，以达到保证质量为目的；（2）坚持不懈，锲而不舍，逐步改造，量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行；（3）新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工；不能再搞因陋就简、土法上马。
六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现
这是努力的方向，是积极争取的目标，须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性，以求得各部门的积极支持。
要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策，以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作，为推行《规范》服务。
为了有组织有领导地推行《规范》，有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”，组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家，研究《规范》执行中的有关技术问题和政策，不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等
专业组，以便按专业开展活动，使全国水平不断发展，不断提高，对需修改，补充的内容组织研究讨论，根据需要承担咨询工作。
研究小组的筹建，由中国医药工业公司具体承办。
附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见

附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上，为保证药品质量及开展对外贸易，大力推行ＧＭＰ，对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前，国际上已有一百余个国家和地区推行ＧＭＰ，美国、日本和西德已作为法律公布执行。
我国化学制药行业在吸取国际上推行ＧＭＰ经验的基础上，结合我国国情，于1982年制订并印发了《药品生产管理规范（试行稿）》（以下简称《规范》）。经过试行与修改，于1986年7月由国家医药管理局颁布，在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求，结合国家及地方“七五”规划和企业的现状，制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。
一、现状与问题
（一）行业基本情况
1．根据17个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计，拥有化学制药企业547个，其中原料药厂84个，综合性厂162个，制剂厂301个，各占总数的15．4％、29．8％、55％。547个企业拥有车间1326个，其中制剂车间883个，占66．6％。据调查，改造一个原料药精、干、包岗位需50－100万元，制剂原地改造需300－500万元，说明按《规范》要求改造所需投资之大。
2．根据108个企业的调查统计，建厂在30年以上的有44个企业，占40．74％；建厂在10年以上、30年以下的有61个企业，占56．48％；而10年之内的仅3个，占2．78％。固定资产净值与原值之比在80％以上的占15．7％，60％以上的占59．26％，60％以下的占25％。可见医药企业老厂占多数，意味着按《规范》要求改造任务之重。
而企业留利与年利税之比为19．21％，说明企业留利水平不高，自我改造能力跟不上发展的需要。
（二）推行《规范》情况
自《规范》试行以来，尤其是1986年国家医药管理局发文正式颁布以后，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓，有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开，较广泛地举办学习班进行培训教育，并且在制订推行《规范》规划，抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中，一些企业能按《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国ＦＤＡ检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国ＦＤＡ检查通过的已有22个品种（以企业为单位）。据9个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐，截止1987年上半年已改造的车间有167个，占拥有车间数（585个）的28．55％，其中省认为基本符合《规范》要求的有83个，占已改造车间数的49．7％，占拥有车间数的14．19％。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理，突出的是多数企业经推行《规范》后，在质量管理方面，逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控，中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面，加强分区、标志管理，建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面，近年来，较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
总之，目前我国推行《规范》工作已经起步，从无到有，由浅入深，软件先行，因地制宜地改造硬件，取得一定成效。但地区、企业以及企业内车间（部门）之间发展还很不平衡，从《规范》推行的进度、广度和深度看尚有一定差距。分析其原因，主要有以下几方面：
1．在我国，对《规范》的宣传和培训还不够普遍，推行措施也不够得力，因而将《规范》作为新建药厂、改造老厂的依据和保证药品质量的一项有效措施，尚未被各级主管部门及企业领导充分认识。企业又因原材料能源等供应紧张与涨价，产值、利润担子重，企业自我消化能力低，加之企业领导忙于抓经济效益，而对《规范》工作重视不够，推行不力。抓《规范》工作的组织也不够落实，全行业尚未形成推行《规范》的足够力量，各级推行工作只处于单一部门，而且也只是少数人在抓，技术、质量、计划、开发、科研、教育、设计等部门尚未全面协调配合行动，工作不够得力，致使有些虽经改造的车间，硬件仍不符合《规范》要求，存在需重复改造的隐患。
2．改造资金渠道存在较大困难。目前较多企业厂房老、设备旧、亟待改造，但企业设备折旧率低、留利少，自我改造能力差，改造后使产品成本都相应提高，影响企业经济效益及还贷能力。
3．原辅材料不配套，质量差，药用规格、标准不齐全，装备不配套，给生产单位造成困难，对药品质量带来一定影响。
因制药企业既要经济效益，更要注意社会效益，而企业实际得利甚微，考虑到其特殊性，应给予特殊优惠，但目前国家还没给予相应的优惠政策和鼓励措施。目前推行《规范》仅借助于ＦＤＡ检查，产品生产许可证的发放、产品创优、企业上等级等动力，因此，往往收效于局部，不能持之以恒。
二、规划的目标与要求
根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求，结合推行《规范》的现状与可能，提出以下目标与要求。
目标：到1990年时，绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
具体要求：
1．条件较好的企业和车间，要求1988年达到。
2．虽条件尚不够齐全，但通过努力基本可以达到的企业和车间，要求1990年达到。
3．条件较差，困难较大的企业，可适当推迟1－2年。
4．对生产直接接触药品的包装、材料的企业，亦应参照上述要求分批实现。
（一）对产品（剂型）的要求
1．凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查通过的产品（剂型）车间，必须首先达到《规范》要求；
2．凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查的产品（剂型）车间必须符合《规范》要求；
3．原料药精、干、包岗位要抓紧改造，争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
（二）对于新建厂（车间）应按《规范》要求建设，并相应建立审核批准制度，使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
（三）老厂（车间）首先从软件入手，按《规范》要求加强管理，并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
三、实现规划的建议
（一）健全推行组织，为加快推行《规范》工作，根据我国现阶段情况，各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。
（二）更深入、广泛地宣传《规范》，普及《规范》教育，使各级领导及广大制药职工都能真正认识并理解《规范》的实质的内容和重要性，增强《规范》意识。
（三）应将推行《规范》工作纳入制药企业厂长的任期目标。
（四）必须有相应的政策作保证。
1．落实资金渠道
（1）提请国家有关部门，对在软件上已符合《规范》要求的企业，允许优先使用无息、低息贷款于ＧＭＰ改造。
（2）减免部分税收（主要是调节税），增加留利，提高固定资产折旧率，以提高企业自我改造能力。
2．实行优质优价。对符合《规范》生产的药品，应合理调整价格，实行优质优价政策。同时对医药生产用的原辅材料，也应实行优质优价政策。
3．落实奖励政策。推行《规范》工作应纳入企业奖励制度，上级部门对推行好的企业也应给予适当鼓励。
（五）尽快组织编写药厂技术改造的设计《规范》（准则），制订工业部门的《规范》检查验收标准。