农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

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农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农办牧[2012]1号


各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、委、办)、饲料工作(工业)办公室,有关饲料和饲料添加剂有效性试验机构、安全性评价机构:

  为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作,保证试验结果的科学性、客观性,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定,我部制定了《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)》、《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)》。现印发你们,请参照执行。


  附件:1.饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)

     2.饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)

     3.饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)

                                    

                              二○一二年一月十二日




附件1:
饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南(试行)

1 总则
1.1本指南规定了在主要畜禽物种上获取的饲料和饲料添加剂安全性和有效性评价数据向次要畜禽物种外推的基本原则和方法。
1.2本指南适用于为新饲料和新饲料添加剂、进口饲料和进口饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的安全性和靶动物有效性评价。
1.3本指南所称主要物种指猪、肉鸡、蛋鸡、火鸡、肉牛、奶牛、肉用绵羊等食源性动物。
本指南所称次要物种指除上述主要物种所列动物之外的食源性动物品种。
2 基本原则
2.1只有当申请的饲料、饲料添加剂已被许可用于主要物种上时,方可允许将评价数据由主要物种向次要物种外推。如果在主要物种上获得的评价结果显示为正效应,也适用于主要物种和次要物种许可的同时申报。否则,次要物种的许可申报应按照对主要物种的相同要求开展具体的评价试验。
2.2如果主要物种和次要物种在生理学上具有相似性,原则上可将相关数据由主要物种外推至次要物种。判断物种间的生理学相关度主要依据胃肠道功能,其次考虑代谢相似性。表1列出了可认为具有生理学相似性的主要物种和与之对应的次要物种。
表1 生理学相似的主要物种和与之对应的次要物种
主要物种 次要物种
育肥牛或育肥绵羊 所有其他生长期反刍动物(如:山羊、水牛)
犊牛 其他幼龄反刍动物(如:山羊羔、绵羊羔)
奶牛 其他奶用反刍动物(如:奶山羊、奶水牛)
肉鸡或肉用火鸡 其他用于肥育的家禽(如:鸭、鹅、鸽子)
产蛋鸡 其他产蛋家禽(如:鸭、鹅、鹌鹑、火鸡)
猪 各种类型猪
3 安全性评价数据的外推
3.1 靶动物安全性
如果饲料、饲料添加剂在生理学相似的主要物种上表现出的安全阈值大于或等于10注 ,则不需要进行次要物种的耐受性试验。
如果饲料、饲料添加剂在包括单胃哺乳动物、反刍动物以及家禽在内的三类靶动物上表现出的安全阈值均大于或等于10,则不需要对非生理学相似的次要物种(如:马、兔)再进行耐受性试验。
如果不能满足以上要求,则需要对次要物种进行耐受性试验。农业部指导性文件规定可以免除耐受性试验的特殊情况除外。
3.2 消费者安全性
对饲料、饲料添加剂的所有适用次要物种均应进行消费者安全性评价。但是,由主要物种获得的残留和代谢试验数据可以外推至次要物种。
3.2.1 代谢和残留试验
3.2.1.1代谢试验
如果饲料、饲料添加剂已经被许可用于主要物种,则生理学相似的次要物种可不再进行代谢试验。
如果缺少生理学相似的主要物种的数据,应获取饲料、饲料添加剂在次要物种体内的代谢转归数据。通过在拟申请许可的次要物种上获得的体外代谢试验(利用肝脏匀浆/切片、分离肝细胞或培养肝细胞并通过活性物质标记的方法)数据与已被许可的主要物种的已有数据进行比较,其结果可以推断二者之间的代谢相似性。如果可以推断主要物种和次要物种间具有代谢相似性,则可以将代谢试验结果由主要物种外推至次要物种。
3.2.1.2残留试验
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平相似,则在以下情况下对次要物种可不进行残留试验:
(1)当表1所列的次要物种与主要物种具有代谢相似性时;
(2)当饲料、饲料添加剂在一种主要反刍动物和猪体内的残留模式和分布具有相似性时,可不进行其在马体内的残留试验;
(3)当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)等代表不同代谢能力和组织结构的主要物种残留模式和分布具有可比性时,其他所有食源性动物(包括兔)可不进行残留试验。
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中的添加量明显高于主要物种,应提供可食组织和产品中残留标示物的定量分析数据。
除上述以外的其他任何情况均应进行完整的残留评价试验。
3.2.2最高残留限量(MRLs)的建议值
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平基本相同,则不同可食组织和产品中的MRLs值可在以下情况下外推:
(1)表1所列的生理学相似的次要物种。不限制根据实际开展的残留试验结果制定比主要物种更低的最高残留限量;
(2)当一种作为主要物种的反刍动物和猪的最高残留限量已存在时,可外推至马;
(3)当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)的最高残留限量一致时,也可将该结果外推至其他食源性次要物种(包括兔)。
3.3 环境安全性
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中添加水平比主要物种小,则以下情况的环境风险评价结论可由主要物种外推至次要物种:
(1)次要物种与主要物种生理学相似;
(2)对于马,当一种主要反刍动物的数据存在时。
对于兔,则应对每一类别或功能团的饲料、饲料添加剂进行全面的环境风险评估。评估时可参照主要物种尤其是猪的评价数据。
4 有效性评价数据的外推
4.1当饲料、饲料添加剂在主要物种上的作用模式已经研究清楚,并且有证据证明与其对应的次要物种(如表1所示)具有相同的作用模式,则以下情况的有效性结论可以外推:
(1)当对主要物种的作用模式被普遍认可、并且能够合理推断在次要物种上具有与之相同的作用模式时,可直接推断在次要物种上的有效性,不再需要开展更多的具体试验。如多数酶制剂和微生物添加剂的有效性数据外推;
(2)在主要物种上的作用模式被普遍认可、但没有或只有很少证据可证明在次要物种上具有相同的作用方模式,若能提供一个在次要物种上具有相同作用模式的研究证据,则可以将有效性的结论外推至次要物种。
4.2如果不存在上述关系,即:作用模式不明确或主要物种与次要物种的作用模式存在差异,应对饲料、饲料添加剂在次要物种上开展独立的有效性试验,以证明其有效性。
4.3当有效性是由生理学相似的主要物种外推取得,并且对于次要物种的有效性是根据相同的作用模式推断的,如果最低有效剂量对生理学相似的主要物种的作用已经得到证明,则该最低有效剂量同样适用于次要物种。
4.4通过试验获得的低于主要物种的最低有效剂量,单胃动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.05,反刍动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.1。
4.5由外推获得的在次要物种上的最高推荐添加量不得超过与其生理相似的主要物种,除非提供新的研究资料证明其安全性。



附件2:

饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南(试行)

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物体内有效性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的水产养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验,以保证评价结果的客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价,本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验饲料不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下,靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性,一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时,应额外设置一个该营养素水平低于动物需求量、但又不至严重缺乏的对照饲料。
2.8 应采用梯度剂量设计,并以此为依据确定推荐用量或用量范围。
有效性评价试验的梯度水平不得少于5个。
2.9 由于试验条件的限制,可以根据受试物的特性进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时,建议采用整合分析法(meta-analysis)进行数据统计,但每次试验应采用相似的设计,以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物类别和品种、动物数量、饲养和投喂条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:类别、品种或品系(通用名称后以斜体注明拉丁文名称)、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别;
3.2试验条件:明确动物来源、饲养条件、投喂方式;养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法;
3.4试验饲料:描述饲料的加工方法、饲料配方及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;应根据受试物特点和使用方法配制饲料,使用的原料应符合我国饲料法规和相关标准要求,同一试验保证所有原料来源和批次一致,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)也应一致;
3.5受试物的测定:受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值(可能的情况下);
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用并逐一记录,例如疾病类型、解剖观察结果(如照片等)及其发生时间;
3.8突发事件处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件,都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟上市(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率、氮或磷的减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定,生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时,也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物利用率是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物利用率应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同,则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物在靶动物体内的消化率或其对某种营养素消化率(如表观消化率、真消化率)的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物,按照规定的试验周期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验动物分组、试验组分布应符合统计学试验设计原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种,长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 长期有效性评价试验的必测指标包括:试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。其他必测指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。
4.2.2.4 长期有效性评价试验也可用来采集相关样品以评价受试物对养殖产品质量的影响。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法,应提供方法确证的数据资料,说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片(含电子版);统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”, 并加盖试验机构骑缝章,确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等电子和纸质原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年;作为产品申报的,保存时间至少为10年。
附录A:水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类(代表物种:鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈) 1~50g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
海水鱼类(代表物种:鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆) 1~50g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾:0.1~1.0g 起始体重5~10倍,且不得少于8周 每个处理6个有效重复,每个重复50尾
蟹:1~5g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 起始体重5~10倍,且不得少于10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复,每个重复1尾(只)
*注:以“亚类”中的任意代表物种进行的试验,其结果可以推广至该亚类,但是不能推广至 “大类”。

附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页


物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种: 拉丁名:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重(体长):
健康状况: 光照条件:
水质(包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH):
养殖设施 投喂方式
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
受试物添加途径:
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围
结论
原始记
录保管
备注

试验人员:


项目负责人:


报告签发人及签发时间:





附件3:

饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南(试行)

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料添加剂(以下简称为“受试物”)对靶动物的短期毒性提供有限评价;当受试物使用剂量超出推荐用量时,也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验,以保证评价结果的客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价,本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验饲料不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下,靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件、环境和水质条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:品种或品系(通用名称后以斜体注明拉丁文双名)、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别;
3.2试验条件:明确动物来源、饲养条件、投喂方式;养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法;
3.4试验饲料:描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加工方法、相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;注意根据受试物特点和使用方法配制饲料,使用的原料应符合我国法规和相关标准要求,同一试验应保证所有原料来源和批次一致,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)应一致;
3.5受试物的测定:受试物的通用名称及有效成分、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值(可能的情况下);
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用并逐一记录;
3.8突发事件处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件,都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟上市(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组:靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组,即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物,但是,对于某些动物机体的必需营养素(如氨基酸、维生素、微量元素等),可以添加,但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下,有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量,应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量,应根据受试物的自身特性,选择最低推荐剂量的2~5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍,耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标,并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数:各试验组和对照组的试验重复数(或动物数)必须满足附录A的要求。
4.3试验期
靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段,具体要求见附录A。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察并记录试验动物临床表现、摄食情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性,也应详细观察和记录正常和不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检,如果可能,最好进行组织病理学检查。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束(必要时增加试验中期),各组试验动物空腹24小时后进行取样。每组随机抽检一定数量的动物,性别比例适当(适用时),分别采集血样进行血液常规生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。每个处理的采血时间在2个小时内完成,并准确记录采血时间。
血液常规生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TPRO)、白蛋白(ALB)、尿素氮(UN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、总胆红素(TBILI)等指标,以及相应的免疫和抗氧化指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查:试验结束时,各组屠宰一定数量的试验动物(如有必要,则性别比例适当),进行系统尸体解剖学检查,为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定:试验结束时,各组随机屠宰一定数量动物(如有必要,性别比例适当),剖检取内脏团、肝(胰)脏、脾等脏器称重,并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查:试验结束时,对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查,必须详细检查的器官和组织包括:肝(胰)脏和肠道组织,同时根据受试物的特点,对其主要代谢靶器官进行组织病理学检查。对于以肾脏为代谢靶器官的试验,要谨慎选择可取到完整肾脏的品种。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片(电子版);未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;外检数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”,并加盖骑缝章,确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年,作为产品申报的,保存时间至少为10年。

附录A:水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类(代表物种:鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈) 1~50g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
海水鱼类(代表物种:鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆) 1~50g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾:0.1~1.0g 8周 每个处理6个有效重复,每个重复50尾
蟹:1~5g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 10周 每个处理6个有效重复,每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复,每个重复1尾(只)
*注:以“亚类”中的任意代表物种进行的试验,其结果可以推广至该亚类,但是不能推广至 “大类”。


附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页
受试
物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种: 拉丁名:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重(体长):
健康状况: 光照条件:
水质(包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH):
养殖设施 投喂方式
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
受试物添加途径:
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围:
结论
原始记
录保管
备注

试验人员:


项目负责人:


报告签发人及签发时间:







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民用航空产品和零部件合格审定规定(第二次修正)

中国民用航空总局


民用航空产品和零部件合格审定规定(第二次修正)

1990年8月8日,民用航空总局


《民用航空产品和零件合格审定的规定》经第二次修订,现予以发布。修改后的名称为《民用航空产品和零部件合格审定规定》(CCAR-21-R2)。本规定自1999年3月1日起施行。 1990年8月8日发布 1991年4月9日第一次修订 1998年8月20日第二次修订

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国民用航空法》和《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》制定本规定。
第二条 本规定适用于民用航空产品和零部件的合格审定程序和管理要求。
第三条 本规定中有关用语含义如下:
(一)局方:指中国民用航空总局(以下简称民航总局)、民航地区管理局和民航总局授权的机构。
(二)产品:除第九章外,指民用航空器、航空发动机和螺旋桨。
(三)零部件:指任何用于或拟在民用航空产品上使用及安装的材料、仪表、机械、设备、零件、部件、组件、附件及通信器材等。
(四)进口、出口:指航空产品和零部件在中华人民共和国和其他国家或地区之间的转移。
(五)设计符合性:指航空产品和零部件的设计符合规定的适航标准和要求。
(六)制造符合性:指航空产品和零部件的制造、试验、安装等符合经批准的设计。
(七)人:指具有法人资格的公司或机构。
第四条 对产品的溯及力规定如下:
(一)1987年6月1日以后设计、制造产品,应当遵守本规定。
(二)1987年5月31日以前已经按照中华人民共和国的有关规定进行过设计定型的航空产品,如果用于民用航空活动应当符合下列规定:
1.可以不再申请型号合格证书,但是民航总局对涉及安全和适航性的缺陷,将按有关适航标准要求对其进行必要的改装或规定必要的使用限制;
2.1987年6月1日以后对上述产品进行设计更改,应当遵守本规定第三章;
3.产品的设计人或制造人如继续生产,应当遵守本规定第四章、第五章;
4.1987年5月31日以前已经通过中华人民共和国国家级定型的军用产品,如继续生产并用于民用航空活动,应当遵守本规定第二章、第四章、第五章和第六章。
第五条 产品、零部件或项目出现故障、失效和缺陷时,应当按下列规定报告:
(一)型号合格证书、补充型号合格证书、零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书的持有人或型号合格证书权益转让协议持有人,在确认其制造的任何产品、零部件或项目出现的故障、失效或缺陷造成了本条第(四)项所述的任一情况时,应当向民航总局或所在地区民航地区管理局报告;
(二)型号合格证书、补充型号合格证书、零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书的持有人或型号合格证书权益转让协议持有人,在确认其制造的任何产品、零部件或项目由于偏离了质量控制系统而出现的缺陷可能造成本条第(四)项所述的任一情况时,应当向民航总局或所在地区民航地区管理局报告;
(三)如果已经确认是由于不恰当的维修或非正常的使用而造成本条第(四)项所述任一情况,或者知道使用人或其他人已经向民航总局或所在地区民航地区管理局提交报告,则本条第(二)项所述证书持有人或权益转让协议持有人不必再提交报告;
(四)发生下列情况时,应当按照本条第(一)、(二)和(五)项的规定报告:
1.由于飞机系统或设备的故障、失效或缺陷而引起着火;
2.由于发动机排气系统的故障、失效或缺陷而使发动机或相邻的航空器结构、设备或部件损伤;
3.驾驶舱或客舱内出现有毒或有害气体;
4.螺旋桨操纵系统出现故障、失效或缺陷;
5.螺旋桨、旋翼桨毂或桨叶结构发生损坏;
6.在正常点火源附近,有易燃液体渗漏;
7.由于使用期间的结构或材料损坏而引起刹车系统失效;
8.任何自发情况(如疲劳、腐蚀、强度不够等)引起的航空器主要结构的严重缺陷或损坏;
9.由于结构或系统的故障、失效或缺陷而引起的任何异常振动或抖振;
10.发动机失效;
11.干扰航空器的正常操纵并降低飞行品质的任何结构或飞行操纵系统的故障、失效或缺陷;
12.在航空器规定使用期间内,一套以上的发电系统或液压系统完全失效;
13.在航空器规定使用期间内,一个以上的空速仪表、姿态仪表或高度仪表出现故障或失效;
(五)报告应当在确认故障、失效或缺陷存在后48小时内按照规定的格式向民航总局或所在地区民航地区管理局提交,内容包括:
1.航空器的序列号;
2.如果故障、失效或缺陷涉及机载设备,则该机载设备的系列号和型别代号;
3.如果故障、失效或缺陷涉及发动机或螺旋桨,则该发动机或螺旋桨的系列号;
4.产品型别;
5.涉及的零部件、组件或系统的标志,包括零件件号;
6.故障、失效或缺陷的性质;
7.故障、失效或缺陷出现的时间、地点和初步原因分析。
第六条 航空器型号合格证书、补充型号合格证书持有人或其权益转让协议持有人应当在每架航空器交付给使用人时,在航空器上提供经民航总局批准的现行有效的飞行手册。
第七条 有关豁免的规定如下:
(一)受适航标准中有关适航条款约束的人,可以因技术原因向民航总局申请暂时或永久豁免适航标准中的某些条款。
(二)申请人应当向民航总局提交包括下述内容的申请报告:
1.申请豁免的适航标准及其具体条款;
2.申请豁免的原因以及为保证具有等效安全水平所采取的措施和限制;
3.豁免涉及的范围,包括航空器及适用期限;
4.申请人的名称、地址,法定代表人的姓名、职务。
(三)申请人应当在预计实施时间前4个月向民航总局提交申请豁免报告;
(四)民航总局在收到申请后经过评审,必要时广泛征求意见后,书面答复是否批准其豁免申请和采取的相应措施。

第二章 型号合格证书、型号认可证和补充型号认可证
第八条 本章适用于民用航空器、航空发动机和螺旋桨型号合格证书、型号认可证和补充型号认可证的颁发及对上述证书持有人的管理。
第九条 具有航空产品设计能力的人均可以向民航总局提出型号合格证书申请。
第十条 型号合格证书申请人应当按照民航总局规定的格式填写型号合格证书申请书并提交下列文件:
(一)申请航空器型号合格证书的提交设计特征、三面图和基本数据;
(二)申请航空发动机型号合格证书的提交设计特征、工作特性曲线和使用限制说明;
(三)申请螺旋桨型号合格证书的提交设计特征、工作原理和使用限制说明;
(四)相应的验证计划。
第十一条 对提交进行型号合格审定的具有新颖或独特设计特点且现行适航标准未包括对它的安全要求的产品,民航总局将制定专用条件及修正案。专用条件经征求公众意见后修订颁发,具有与现行民用航空规章等效的安全水平。
第十二条 申请型号合格审定应当根据下列规定确定适用的适航标准:
(一)型号合格证书申请人应当表明其提交进行型号合格审定的航空器、航空发动机和螺旋桨符合下述规定:
1.提交型号合格证书申请书之日有效适用的适航标准,民航总局另行批准的除外;
2.民航总局选定的型号合格证书申请之日以后生效的修正案及规定的专用条件;
3.有效适用的环境保护和运行要求。
(二)运输类航空器型号合格证书申请书的有效期为五年。航空发动机、螺旋桨及其它类别航空器的型号合格证书申请书的有效期为三年。如果申请人在申请时证明其产品需要更长的设计、发展和试验周期,经民航总局审查批准后,可获得更长的有效期;
(三)如果在本条本第(二)项所规定的期限内未取得或明确已不可能取得型号合格证书,申请人可以:
1.遵守本条第(一)项的规定,提出新的型号合格证书申请书;
2.提出延长原申请书有效期的申请。在此种情况下,申请人应当使其设计符合某一日期有效适用的适航标准,这一日期由申请人自己确定,但不早于申请书延长到期前本条第(二)项所规定的有效期的时间。
(四)如果申请人欲使其产品符合提交型号合格证书申请书之后生效的适航标准的某一修正案,则也应当符合民航总局认为与该修正案直接有关的其它修正案;
(五)对于初级类航空器和其它非常规航空器,以及装在其上的发动机和螺旋桨,其型号设计应当符合CCAR-23、25、27、29、33、35中适用的要求或民航总局认为适用于该具体的设计和预期用途且具有等效安全水平的其它适航要求。
第十三条 型号设计包括下列内容:
(一)定义产品构形和设计特征符合有关适航标准所需要的图纸、技术规范及清单;
(二)确定产品结构强度所需要的尺寸、材料和工艺资料;
(三)适航标准规定的持续适航性说明中的适航性限制部分;
(四)通过对比法来确定同一型号后续产品的适航性和适用的环境保护要求所必需的其他资料。
第十四条 对检查和试验的规定如下:
(一)申请人应当接受局方为确认是否符合适用的适航标准而进行的必要的检查及飞行试验和地面试验,而且:
1.除民航总局另行批准外,产品或其零部件在提交局方试验之前,应当表明符合本条第(二)项2、3、4目的要求;
2.除民航总局另行批准外,产品或其零部件按本条第(二)项2、3、4目进行符合性验证后到提交局方进行试验的期间内,不得作任何更改。
(二)申请人应当进行检验和试验,以确定:
1.符合有关的适航标准和环境保护要求;
2.材料和产品符合型号设计的技术规范;
3.零部件符合型号设计的图纸;
4.制造工艺、构造和装配符合型号设计的规定。
第十五条 飞行试验规定如下:
(一)航空器型号合格证书的申请人应当进行本条第(二)项所列举的各种飞行试验,试验前申请人应当向局方表明:
1.符合适航标准中有关的结构要求;
2.完成了必要的地面检查和试验;
3.航空器符合型号设计;
4.申请人进行了必要的飞行试验,并提交了试验报告。
(二)在满足本条第(一)项的要求后,申请人应当进行民航总局规定的各项飞行试验,以便确定:
1.是否符合适航标准;
2.对于按适航标准进行合格审定的航空器是否能合理地确保航空器及其零部件和设备是可靠的且功能是正常的。
(三)在切实可行的情况下,申请人应当利用曾经用于证明符合下列要求的航空器进行本条第(二)项2目所述的试验:
1.符合第(二)项1目;
2.对于旋翼航空器,符合适航标准CCAR-27部27.923条或CCAR-29部29.923条中适用的旋翼传动的耐久性试验。
(四)除滑翔机或载人气球外,申请人应当证明每次飞行试验时均采取了足够措施以便试飞组成员能应急离机和使用降落伞;
(五)遇有下列情况之一时,申请人应当中断按本条进行的飞行试验,直到他证明已采取了纠正措施:
1.试飞员不能或不愿进行任何一项规定的飞行试验;
2.发现存在可能使以后的试验数据失去意义或使继续试验带有不必要的危险性的问题。
(六)本条第(二)项2目所述的飞行试验应当包括:
1.装有未曾在已有型号合格证书的航空器上使用过的某型涡轮发动机的航空器,应当以符合其型号合格证的该型全套发动机为动力至少飞行300小时;
2.对于所有其他航空器,至少飞行150小时。
第十六条 按CCAR-23、25、27、29申请型号合格证书的申请人应当提供一名持有相应驾驶执照的驾驶员进行本规定所要求的飞行试验。
第十七条 对试飞仪器校准和修正的要求如下:
(一)按CCAR-23、25、27、29申请型号合格证书的申请人应当向局方提交报告,说明试验所用仪器的校准以及试验结果修正到标准大气条件下的有关计算和试验;
(二)局方可以进行必要的飞行试验,以校验按本条第(一)项所提交报告的精确性。
第十八条 具备下列条件的申请人可以取得航空器、航空发动机、螺旋桨的型号合格证书:
(一)申请人提交的型号设计、试验报告和各种计算证明申请型号合格审定的产品符合适航标准和民航总局规定的专用条件和环境保护要求;
(二)局方在完成所有试验和检查等审定工作后,认为其型号设计和产品符合适航标准和专用条件及环境保护的要求,或任何未符合这些要求的部分具有民航总局认可的等效安全水平;
(三)申请人编制的飞行手册(仅适用于航空器)及持续适航性文件的必要内容或指导文件已得到民航总局的批准;
(四)通用航空用航空器符合CCAR-23、25、27、29中相应航空器类别的适航要求中的适用部分或民航总局认为具有等效安全水平的其它适航要求,并且民航总局认为按通用航空的使用限制运行时没有不安全的特征或特性;
(五)初级类航空器和其它非常规航空器符合民航总局认为适用的适航标准中有关的适航要求,或符合民航总局认为具有等效安全水平的其他适航要求;
(六)军用产品型号合格证书的申请人已提供证实具有实质上相同适航性水平的鉴定验收资料和实际使用记录。对于已利用军方使用经验证明具有等效安全水平,或已规定相应的使用限制保证飞行安全的,民航总局可同意不必符合会使申请人负担过重的某些适用条款;
(七)民航总局根据申请人申请型号合格证书的类别,认为其产品没有不安全的特征或特性。
型号合格证书包括对按CCAR-23、25、27、29、33、35进行审定的航空器、航空发动机和螺旋桨颁发的型号合格证以及对其它航空器颁发的型号设计批准书。
第十九条 用于民用航空的进口产品应当取得民航总局颁发的型号认可证或补充型号认可证。具体规定如下:
(一)颁发型号认可证或补充型号认可证之前,民航总局应确认与该产品的出口国已经签署产品进口和出口的适航协议或备忘录。
(二)型号认可证或补充型号认可证申请人应当向民航总局提交下述资料:
1.型号认可证或补充型号认可证申请书;
2.出口国适航当局颁发的型号合格证书、型号合格证书数据单及生产许可批准;
3.型号设计所依据的适航标准、修正案、专用条件及豁免条款的批准书;
4.本规定第十八条第(一)项所列举的证明性资料的适用部分;
5.符合民航总局提出的专用条件和特殊要求的声明书;
6.民航总局认为必要的其它资料。
(三)民航总局审查本条第(二)项规定的资料并且进行必要的实地检查后,确认该产品满足中华人民共和国的适航要求,可以颁发型号认可证或补充型号认可证。
(四)型号认可证和补充型号认可证不得转让。
第二十条 型号合格证书的内容包括型号设计、使用限制、型号合格证书数据单、民航总局审查确认已符合的有关适航标准以及对产品所规定的其他条件或限制。
第二十一条 除民航总局吊扣、吊销、或另行规定终止日期外,型号合格证书长期有效。民航总局认为必要时,型号合格证书持有人应当将型号合格证书提供民航总局检查。
第二十二条 经民航总局批准,型号合格证书持有人可以转让其型号合格证书。
第二十三条 型号合格证书持有人或权益转让协议持有人享有下述权利:
(一)航空器符合本规定第六章有关规定时,可以取得适航证;
(二)发动机或螺旋桨符合本规定第六章有关规定时,可以取得适航批准书;
(三)符合本规定第五章规定,可以取得生产许可证;
(四)可以取得该产品的更换用的零部件批准。
第二十四条 申请人将产品或其零部件提交局方进行试验时,应当向局方提交制造符合性声明,声明申请人已符合本章第十四条第(一)项的要求。
第二十五条 型号合格证书或补充型号合格证书持有人向用户提交取得适航证的第一架航空器时,至少应当同时提供一套适航标准要求制订的完整的持续适航性文件,并陆续向用户提供这些持续适航性文件的修改部分。

第三章 型号合格证书更改、补充型号合格证书和重新申请的型号合格证书
第二十六条 本章适用于型号合格证书更改、补充型号合格证书和重新申请的型号合格证书的颁发以及对上述证书持有人的管理。
第二十七条 型号设计更改分为:
(一)“小改”指对产品的重量、平衡、结构强度、可靠性、使用特性以及对产品适航性没有显著影响的更改;
(二)“大改”指除“小改”和“声学更改”以外的其他更改;
(三)“声学更改”指可能增加航空器噪声水平的型号更改。声学更改应当符合航空器噪声标准。
第二十八条 型号设计的小改,应当按局方规定的方式批准。
第二十九条 对经过批准的型号设计进行尚未达到应当按本规定第三十一条重新申请型号合格证书的大改,应当向局方提交证明性和说明性资料,并表明大改后的产品符合本规定第三十二条的规定。
民航总局对型号设计大改的批准方式包括:
(一)型号合格证书更改及型号合格证书数据单更改;
(二)颁发补充型号合格证书。
第三十条 民航总局颁发适航指令时,型号合格证书及补充型号合格证书持有人应当:
(一)按适航指令的要求提出相应的设计更改方案供局方批准;
(二)根据局方对该设计更改方案发出的设计更改批准,向有关使用人和所有人提供更改情况的说明性资料。
目前没有不安全状态,但局方或型号合格证书持有人根据使用经验认为对该型号进行设计更改将有利于产品的安全性时,型号合格证书持有人应当向局方提交相应的设计更改资料,经局方批准后实施。持有人应当将经批准的设计更改的资料提供给该型号产品的所有使用人或所有人。
第三十一条 对型号设计进行下述更改需要重新申请型号合格证书:
(一)对产品的设计、构形状态、动力、功率限制(发动机)、速度限制(发动机)或重量的更改过大,以致有必要对该产品与相应的适航标准和专用条件的符合程度进行全面审查;
(二)改变航空器所装发动机的数目或旋翼的数目,或航空器换用不同推进原理的发动机或旋翼,或换用不同工作原理的旋翼;
(三)对于发动机,涉及工作原理的改变;
(四)对于螺旋桨,涉及桨叶数目或桨距变距工作原理的改变。
第三十二条 对型号设计更改应当符合的适航标准规定如下:
(一)除有关的环境保护规定及适用的运行要求外,型号合格证书更改和补充型号合格证书的申请人还应当按下述任一项,选定适用的适航标准:
1.申请原型号合格证书时所依据的适航标准及民航总局确定的专用条件;
2.申请型号合格证书更改或申请补充型号合格证书之日有效的适航标准及有关的修正案和专用条件。
(二)如果民航总局认为拟议的更改是部件、设备安装或系统安装的新设计或实质上是全新设计,而且该产品原型号设计所依据的适航标准对拟议的更改没有规定适用的标准,申请人应当遵守申请该型号合格证书更改或补充型号合格证书之日有效的适航标准和民航总局确定的专用条件及修正案,以使该产品的安全水平等同于该产品原型号设计批准时建立的安全水平;
(三)型号合格证书更改或补充型号合格证书申请人对于型号设计的每项更改,应当满足本规定第十四条、第二十四条的要求。
第三十三条 对补充型号合格证书规定如下:
(一)按照民航总局规定的格式提交申请书的任何人均可以根据本规定第二十九条向民航总局申请补充型号合格证书,其中产品型号合格证书持有人还可以申请原型号合格证书的更改;
(二)补充型号合格证书包括:
1.产品型号设计更改的批准;
2.该产品原型号合格证书。
(三)补充型号合格证书持有人享有本规定第二十三条的权利。

第四章 仅依据型号合格证书进行的生产
第三十四条 本章适用于仅依据型号合格证书进行的生产的批准和管理。
第三十五条 制造人如果仅依据型号合格证书进行生产,应当:
(一)确保每一产品均可供局方检查;
(二)在制造地点保存必要的技术资料和图纸,以便局方能够确定该产品及其零部件是否符合型号设计的要求;
(三)除民航总局另有批准外,在型号合格证书颁发一年后继续制造产品时,建立和保持一个经批准的生产检验系统,以保证每一产品符合型号设计并处于安全可用状态;
(四)根据新建立的经批准的生产检验系统,向局方提供一本手册,说明已执行该系统和本规定第三十六条第(二)项的要求;
(五)在生产检验系统被批准前,用书面形式向局方提交接受审查的计划。
第三十六条 对生产检验系统及其批准的规定如下:
(一)制造人按照本规定第三十五条第(三)项的要求建立生产检验系统时,应当:
1.建立由检验、设计和其他技术部门的代表组成的器材评审委员会及器材评审程序;
2.器材评审委员会活动的完整记录至少保存五年。
(二)生产检验系统应当具备至少能够确定下述要求的手段和方法:
1.用于制成产品的入厂原材料、外购件或转包件,符合型号设计资料的规定,或为适用的等效品;
2.物理或化学性能不能及时准确测定的入厂器材、外购件或转包件有识别标志;
3.妥善储存和充分保护易受损和易变质的器材;
4.影响制成产品质量和安全性的工艺,应当符合民航总局认为适用的规范和标准;
5.加工中的零部件,应当在能够作准确测定的生产工序上进行检验,以确定是否符合型号设计资料;
6.制造和检验人员应当能方便地得到有效的设计图纸,并在需要时能够使用;
7.控制包括代料在内的设计更改,并在制成产品前得到批准;
8.拒收的器材和零件应当隔离并作上标记,以防被误装到制成产品上;
9.不符合设计资料或规范而被拒收的器材和零件,应当经过器材评审委员会处理。委员会认为尚可使用的上述器材和零件,如需补加工或返修,应当重新检验并作上相应的标记;委员会认为不能使用的器材和零件应当打上标记并作处置,以确保不会被误装到制成产品上;
10.检查记录保存周期至少五年,并在制成产品上标明相应标志。
(三)民航总局在确认制造人满足本条第(一)和(二)项的要求后,向制造人颁发注明有效期限的生产检验系统批准书。
第三十七条 制造人仅依据型号合格证书生产航空器,应当按以下要求进行航空器的试验:
(一)制定生产试飞程序和试飞项目检查单,并报民航总局批准;生产的航空器均应当按此检查单进行试飞;
(二)生产试飞程序应当包含以下内容:
1.对配平、操纵性或其它飞行特性进行操作检查,以确定生产的航空器的操纵范围及角度与原型机相同;
2.由试飞机组人员在飞行中对操作的每一部分或每一系统进行检查,以确定在试飞过程中,仪表指示正常;
3.试飞后确定所有仪表均有正确的标记,并已配齐各种标牌和所需的飞行手册;
4.在地面检查航空器的操作特性;
5.检查航空器所特有的其它任何项目,该项检查应当在地面或飞行操作中有利于检查的状态下进行。
第三十八条 制造人仅依据型号合格证书生产发动机,应当按以下要求进行发动机的试验:
(一)对每台发动机进行以下内容的验收试车:
1.包括测定燃油和滑油的耗量,以及在额定最大连续功率(或推力)状态下和在额定起飞功率(或推力)状态下(适用时)测定功率特性在内的磨合试车;
2.在额定最大连续功率(或推力)状态下至少运转五小时。对于额定起飞功率(或推力)大于额定最大连续功率(或推力)的发动机,五小时运行中应当包括以额定起飞功率(或推力)运转30分钟。
(二)本条第(一)项所要求的发动机试车可在适当的安装条件下利用现有型号的功率(或推力)测量设备进行。
第三十九条 制造人仅依据型号合格证书生产螺旋桨,应当对每副变距螺旋桨进行功能验收试验,以确定在其整个工作范围内是否正常工作
第四十条 型号合格证书的持有人或权益转让协议持有人,在仅依据型号合格证书生产时,为其产品申请航空器的适航证或申请发动机、螺旋桨的适航批准书,应当向局方提交由制造人授权的代表签字的制造符合性声明,其内容包括:
(一)每一产品的质量均符合型号合格证书的要求,并处于安全可用状态;
(二)每架航空器均作过试飞检查;
(三)每台发动机或每副变距螺旋桨均作过最终试车或工作检查。
第四十一条 制造人的责任规定如下:
(一)制造人取得生产检验系统批准书前制造产品应当符合本规定第三十五条第(一)、(二)、(五)项的要求及第三十七、三十八、三十九条的相应要求,并接受局方的检查;
(二)制造人取得生产检验系统批准书后,应当保持经民航总局批准的生产检验系统。在对该系统进行更改前应当按规定报局方批准;
(三)每一产品均应当按本规定第十章的要求设置标牌和标记。
第四十二条 生产检验系统批准书不得转让。

第五章 生产许可证
第四十三条 本章适用于生产许可证的颁发程序和对生产许可证持有人的管理。
第四十四条 生产许可证的申请资格及要求如下:
(一)持有下列文件之一或符合民航总局认可的其它条件的任何人,均可申请生产许可证:
1.型号合格证书;
2.型号合格证书的权益转让协议书;
3.补充型号合格证书。
(二)申请人应当按照民航总局规定的格式填写生产许可证申请书。
第四十五条 申请人应当表明对于申请生产许可证的任何产品均已建立并能够保持一个质量控制系统,以确保产品的每一项目均能符合相应型号合格证书的设计要求。
第四十六条 对质量控制系统及资料的要求如下:
(一)申请人应当向局方提交下列保证每一生产的产品都能符合型号设计并处于安全可用状态所必需的检验和试验程序的说明资料以供批准:
1.关于质量控制部门的职责和权限的说明,包括说明质量控制部门与行政管理部门或其它部门职能关系的图表,以及质量控制部门的权限与职责分工;
2.关于进厂原材料、外购件和供应厂生产的零部件检验程序的说明,包括当供应厂交付给主制造人而主制造人不能完全检验其符合性和质量时,保证零部件质量的验收方法;
3.关于单个零件和完整的部件进行生产检验所用方法的说明,包括说明所用的任何特种工艺及控制这些工艺过程的方法、完整产品的最终试验程序、航空器的生产试飞程序和试飞项目检查单;
4.关于器材评审系统的说明,包括记录评审委员会决定和处理拒收件的程序;
5.关于将工程图纸、技术说明书和质量控制程序的更改情况通知现场检验员的制度的说明;
6.表明检验站位置、类别的清单或图表。
(二)主制造人应当使局方了解其委托转包制造人对零部件进行主要检验的一切情况。主制造人应当对这些零部件负责。
第四十七条 局方审查申请人的质量控制资料、组织机构和生产设施后,认为申请人已经建立并能够保持符合本规定第四十五条和第四十六条规定的质量控制系统,使生产的每一产品均符合型号合格证书的设计要求,民航总局即可颁发生产许可证。如果产品具有相似的生产特性,民航总局可以允许在一个生产许可证之下生产多于一种型号的产品。
第四十八条 获得生产许可证后,持有人对其质量控制系统的更改应当报局方审查,对可能影响产品检验、制造符合性或适航性的任一更改,应当立即书面通知局方。
第四十九条 许可生产项目单内容包括准许持证人依据生产许可证制造的每种产品的名称、型号合格证书编号以及批准生产该产品的日期。
许可生产项目单作为生产许可证的一部分与生产许可证一同颁发。
第五十条 增加型号合格证书或产品型别或两者同时增加时,生产许可证持有人应当按照本规定第四十五、第四十六和第四十八条的要求并按照民航总局规定的格式和方式申请更改生产许可证。
第五十一条 生产许可证持有人应当接受局方的检查和试验,以确认是否符合相应规章的要求。
第五十二条 生产许可证持有人应当在其主要办公地点的显著位置展示其生产许可证。
第五十三条 生产许可证持有人应当:
(一)保证质量控制系统持续符合获得生产许可证时批准的质量控制资料和程序;
(二)保证每项提交适航性审查或批准的产品均符合型号设计要求,并处于安全可用状态;
(三)对转包制造人进行监督和检查,以保证其遵守本规定第四十五和第四十六条并接受局方的检查;
(四)发现缺陷或失效时,在规定的限期内采取改正措施。
第五十四条 除发生下列情况外,生产许可证长期有效:
(一)民航总局吊扣、吊销生产许可证;
(二)民航总局另行规定终止日期;
(三)生产许可证持有人的制造设施地址变迁。
第五十五条 生产许可证持有人享有下列权力:
(一)除局方要求检查产品是否符合批准的型号设计并处于安全可用状态外,无需进一步证明即可获得航空器的适航证;
(二)获得航空发动机、螺旋桨的适航批准书,并将其安装在经过合格审定的航空器上。
第五十六条 生产许可证不得转让。

第六章 适航证、适航批准书和外国适航证认可书
第五十七条 本章适用于民用航空器适航证、航空发动机和螺旋桨适航批准书及外国适航证认可书的颁发程序。
第五十八条 申请适航证和外国适航证认可书的规定如下:
(一)具有中华人民共和国国籍的民用航空器的所有人或承租人可以申请该航空器的适航证;
(二)合法使用具有外国国籍和适航证的民用航空器的中华人民共和国承租人,可以申请该航空器的外国适航证认可书,或者申请另发适航证;
(三)申请人应当根据情况向民航总局提交下列文件:
1.按民航总局规定的格式填写的完整属实的适航证申请书或外国适航证认可书申请书;
2.航空器制造国适航当局颁发的出口适航证书或适航证书;
3.修理或改装后用以证明该航空器符合批准的型号设计以及确保持续适航性所需的有关技术资料;
4.符合预计运行的设备清单;
5.民航总局认为必要的其它资料。
第五十九条 适航证分成以下两种类别:
(一)标准适航证
对按本规定及CCAR-23、25、27、29取得型号合格证和型号认可证的航空器颁发标准适航证;
(二)限制适航证
对本条第(一)项规定范围以外的航空器,颁发限制适航证。
第六十条 颁发适航证和外国适航证认可书的规定如下:
(一)根据民航总局颁发的生产许可证制造的新航空器,适航证申请人在提交本规定第五十八条第(三)项所列的有关文件后,无需进一步证明,即可获得适航证; 局方可根据本规定第六十一条检查该航空器,以确认其是否符合批准的型号设计并处于安全可用状态;
(二)经民航总局批准仅依据型号合格证书生产的新航空器,适航证申请人应当提交本规定第五十八条第(三)项所列的有关文件和第四十条规定的制造符合性声明,并接受局方或其委任代表按本章的规定所进行的适航检查。民航总局认为其符合批准的型号设计并处于安全可用状态,即可颁发适航证;
(三)已取得民航总局颁发的型号认可证和补充型号认可证的进口航空器,适航证申请人应当提交本规定第五十八条所列的有关文件;局方按本规定第六十一条进行适航检查,认为其符合批准的型号设计并处于安全可用状态,民航总局即可颁发适航证;
(四)具有外国国籍和适航证且其型号设计已经民航总局认可的航空器,其外国适航证认可书申请人或适航证申请人应当提交本规定第五十八条第(三)项所列的有关文件;局方按本规定第六十一条进行适航检查,认为其满足中华人民共和国的适航要求并处于安全可用状态,民航总局即可颁发外国适航证认可书或适航证;
(五)本条第(一)至(四)项未包括的其它民用航空器,适航证申请人应当提交本规定第五十八条所列的有关文件,局方按本规定第六十一条进行适航检查,认为其符合批准的型号设计并处于安全可用状态,民航总局即可颁发适航证。
第六十一条 申请人应当按下列规定接受局方对航空器进行的适航检查:
(一)申请人应当在与局方商定的时间和地点提交申请适航证或外国适航证认可书的航空器,以便局方对其进行必要的检查;
(二)局方认为必要时,申请人应当对该航空器进行试验飞行,以证明其飞行性能、操纵性能和航空电子设备的功能符合适航要求;
(三)如果该航空器不是新航空器,申请人应当提交曾在该航空器上所完成的所有维修、改装、检验、试飞和校正等工作记录以供检查,并提供各种必要条件以保证检查工作顺利进行;
(四)申请人应当认真解决局方在上述检查过程中提出的问题,并提交证实该航空器已满足民航总局适航要求的证明材料。
第六十二条 重新签发适航证和外国适航证认可书的规定如下:
(一)适航证或外国适航证认可书有效期满一个月前或航空器完成其适航证或外国适航证认可书有效期满前最后一次年检后,航空器的所有人或承租人应当向民航总局申请重新签发适航证或外国适航证认可书。并提交下列资料供民航总局检查:
1.该航空器自上次适航证或外国适航证认可书签发后完成的各项工作的概要报告和一份清单,清单中应当列明各项工作记录,各次重大检修的内容,已经执行的和尚未执行的服务通告、适航指令和类似文件的工作情况记录以及重要设备、部件、零件的更换记录;
2.该航空器的机体、发动机、螺旋桨等的使用时间(自开始或自上次修理或翻修后);
3.该航空器最近一次的重量和平衡报告,包括称重记录和重心图表以及航空器的基本设备清单;
4.申请前对该航空器进行的必要的验证性试飞的报告;
5.民航总局认为必要的其它资料。
(二)适航证吊销后重新申请适航证,应当按本规定第五十八条第(三)项和第六十二条第(一)项进行申请,同时还应提交证明本规定第六十三条所述不适航状态已得到解决的材料;
(三)民航总局接到申请后,按照本规定第六十一条检查该航空器,认为其符合要求后,即可重新签发适航证。
第六十三条 发生下列情形时,航空器的所有人或承租人应当及时向民航总局报告:
(一)航空器存在某种可疑的危及安全的特征;
(二)航空器遭受损伤且短期内不能修复;
(三)航空器封藏停用。
第六十四条 适航证或外国适航证认可书的有效期由民航总局规定。
第六十五条 适航证或外国适航证认可书应当置于航空器内明显处,以备检查。
第六十六条 适航证可以随航空器一起转让。
第六十七条 对适航证或外国适航证认可书的任何更改,应当向民航总局提出申请。
第六十八条 申请人应当按照民航总局规定的格式提交发动机和螺旋桨适航批准书申请,局方对其进行适航检查,在确定该产品符合批准的型号设计并处于安全可用状态时,民航总局即可颁发适航批准书。

第七章 特许飞行证
第六十九条 本章适用于民用航空器特许飞行证的颁发程序。
第七十条 特许飞行证分为第一类特许飞行证、第二类特许飞行证和第三类特许飞行证。
从事下列飞行之一的尚未取得有效适航证的民用航空器,应当取得第一类特许飞行证:
(一)为试验航空器新的设计构思、新设备、新安装、新操作技术及新用途而进行的飞行;
(二)为证明符合适航标准而进行的试验飞行,包括证明符合型号合格证书和补充型号合格证书的飞行、证实重要设计更改的飞行、证明符合标准的功能和可靠性要求的飞行;
(三)为训练机组而进行的飞行;
(四)在航空展览、电影拍摄、电视拍摄等类似表演活动中为展示航空器的飞行能力、性能和不寻常特性而进行的飞行,包括飞往和飞离展览、拍摄场所的飞行;
(五)为航空器市场调查和销售而进行的表演飞行;
(六)民航总局同意的其它飞行。
从事以下飞行之一的尚未取得有效适航证或目前可能不符合有关适航要求但能安全飞行的航空器,应当取得第二类特许飞行证:
(一)为修理、改装、维护或封藏航空器而进行的调机飞行;
(二)为交货或出口航空器而进行的调机飞行;
(三)新飞机的生产试飞;
(四)为撤离发生危险的地区而进行的飞行;
(五)民航总局认为必要的其他飞行。
未按本规定第十二条进行过审查的1987年5月31日以前研制并经国家设计定型的民用航空器,民航总局将根据国家正式批准的设计定型文件和资料,为其颁发第三类特许飞行证。
第七十一条 申请和颁发特许飞行证的规定如下:
(一)民用航空器的所有人或承租人可以申请该航空器的特许飞行证;
(二)申请人应当按照民航总局的规定提交申请书;
(三)局方接到申请后进行审查,提出确保飞行安全的各种限制条件,由民航总局颁发规定明确类别和必要限制的特许飞行证。
第七十二条 对特许飞行证的基本要求和限制如下:
(一)尚未进行国籍登记的航空器作特许飞行前,应当向民航总局申请临时登记标志;
(二)申请人应当按照规定在该航空器的外表上制作民航总局指定的临时登记标志;
(三)取得第一类或第二类特许飞行证的航空器不得用于以营利为目的的运输或作业,取得第三类特许飞行证的航空器不得用于旅客运输;
(四)作特许飞行的航空器应当由持有民航总局颁发或认可的相应执照的飞行机组人员驾驶,并不得载运与该次飞行作业无关的人员;该航空器的飞行机组成员和其他有关人员应当确知该次特许飞行的情况和有关要求与措施;
(五)特许飞行应当遵守相应的飞行规则,并应当避开空中交通繁忙的区域、人口稠密地区或可能对公众安全造成危害的区域;
(六)特许飞行应当在飞行手册所规定的性能限制或民航总局对该次特许飞行所提出的其它限制条件下进行。
第七十三条 各类特许飞行证的有效期由民航总局规定。

第八章 材料、零部件、机载设备的批准
第七十四条 本章适用于材料、零部件、机载设备的设计和生产的批准程序与管理。
第七十五条 材料、零部件、机载设备的批准方式包括:
(一)根据本规定第七十六条至第八十二条颁发零部件制造人批准书;
(二)根据本规定第八十三条至第九十一条颁发技术标准规定项目批准书;
(三)与产品的型号或补充型号合格审定过程一起批准;
(四)民航总局规定的其它方式。
第七十六条 对零部件制造人批准书的适用范围规定如下:
(一)零部件制造人批准书不适用于以下零部件:
1.根据型号合格证书或生产许可证生产的零部件;
2.根据民航总局颁发的技术标准规定项目批准书生产的项目;
3.符合民航总局认为适用的行业技术标准或国家技术标准的标准件(如螺栓、螺母等);
4.航空器所有人或承租人按照民航总局批准的其它方式为维修或改装自己的航空器而生产的零部件。
(二)除本条第(一)项规定的零部件外,生产已经获得型号合格证书的产品上的加改装或更换用的零部件,应当取得根据本规定第七十六条至第八十二条颁发的零部件制造人批准书。
第七十七条 申请零部件制造人批准书的规定如下:
(一)申请人应当按照民航总局规定的格式,提交包括拟装用该零部件的产品的名称和型号、制造人的名称和地址的完整属实的申请书,并同时提交下列资料:
1.说明该零部件构形所必需的图纸和技术说明书;
2.确定该零部件的结构强度所必需的尺寸、材料和工艺资料;
3.表明该零部件的设计符合拟装该零部件产品的适航标准的必要的试验和计算报告,但申请人能证明该零部件的设计与型号合格证书中批准的零部件的设计相同的除外;
4.如果该零部件的设计是根据设计转让协议获得的,还应当提供该协议。
(二)申请书的有效期为两年。
第七十八条 满足下列条件的,可以获得零部件制造人批准书:
(一)零部件制造人批准书的申请人应当进行所有必要的检验和试验,以确定:
1.该零部件的设计符合有关的适航要求;
2.该零部件的材料符合设计中的技术规范;
3.该零部件符合设计图纸;
4.该零部件的制造工艺、构造和装配符合设计中的相应规定。
(二)申请人应当提交一项声明,表明其已经按照本规定第四十六条的要求建立了质量控制系统,并将有关资料同时提交民航总局;
(三)民航总局通过对设计以及所有试验和检验的审查认为该设计符合相应的适航标准并通过对质量控制系统的审查认为该系统有效运转后,即为申请人颁发零部件制造人批准书,允许申请人按民航总局的规定标识产品;
(四)申请人应当接受民航总局进行的检查或试验,以确认该零部件是否符合有关的适航标准。除民航总局另行批准外,申请人应当遵守下列要求:
1.在证明其符合本条第(一)项2至4目的要求之前,不得将零部件提交民航总局进行检查或试验;
2.在提交民航总局进行检查或试验之前,不得对已证明符合本条第(一)项2至4目要求的零部件进行任何更改。
第七十九条 除民航总局吊扣、吊销或另行规定终止日期外,零部件制造人批准书长期有效。
零部件制造人批准书不得转让。
第八十条 零部件的制造设施搬迁或者扩大将别处的其它设施纳入,零部件制造人批准书的持有人应当在搬迁或扩大之日起二十天内书面通知民航总局。
第八十一条 零部件制造人批准书持有人应当遵守下列规定:
(一)质量控制系统持续符合本规定第四十六条的要求;
(二)制成的每一零部件符合经批准的设计,并可安全地安装到已获得型号设计批准的产品上;
(三)每一零部件上标明CAAC—PMA标记、制造人姓名、商标或代号、零部件型号、系列号、安装产品的型号。对于体积太小无法有效标记上述内容的零部件,应当在该零部件或其包装箱上附一个包括上述内容的标牌。
第八十二条 民航总局将对零部件制造人批准书持有人生产的零部件颁发适航批准标签,以确定该零部件符合经过批准的设计并可以安全地安装到已获得型号设计批准的产品上。
第八十三条 本规定第八十四条至第九十一条规定了颁发技术标准规定项目批准书(CTSOA)的程序和对技术标准规定项目批准书持有人的管理规则。
技术标准规定是民航总局颁布的民用航空器上所用的某些材料、零部件或机载设备(以下称项目)的最低性能标准。
技术标准规定项目批准书是民航总局颁发给符合技术标准规定项目的制造人的设计和生产批准书。除技术标准规定项目批准书的持有人外,任何人不得用TSO标记对项目进行标识。
第八十四条 申请技术标准规定项目批准书的规定如下:
(一)申请人应当按照民航总局规定的格式,填写并向民航总局提交完整属实的申请书。申请书的有效期为两年;
(二)申请偏离技术标准规定中任何性能标准的制造人,应当随上述申请书提交表明申请偏离的部分已经由提供等效安全水平的措施或设计特征加以弥补的偏离申请;
(三)申请人应当随申请书一并提交下列资料:
1.相应的技术标准规定要求的技术资料的副本;
2.按照本规定第四十六条建立的质量控制系统的详细说明。在遵守本条规定的条件下,申请人可以援引以前作为申请技术标准规定项目批准书的一部分已经民航总局批准的现行有效的质量控制系统资料;
3.表明申请人已满足本条要求及项目申请之日有效的技术标准规定的符合性声明。
(四)如果预计要按照本规定第八十七条进行一系列小改,申请人应当在其申请书中列出项目的基本型号和组件制造号,并在其后加上空白括号,以备将来添加更改字母或编号或两者组合的尾缀;
(五)民航总局认为必要的其它材料。
第八十五条 收到申请书和本规定第八十四条所列资料并确认申请人能够生产符合该技术标准规定的项目后,民航总局向申请人颁发包括准许申请人对技术标准规定的偏离在内的技术标准规定项目批准书,并准许申请人用民航总局批准的TSO标记标识其项目。
申请人应当接受民航总局进行的检查或试验,以确认该项目是否符合相应的技术标准规定。除民航总局另行批准外,申请人应当:
(一)在证明其符合相应的技术标准规定之前,不得将项目提交给民航总局进行检查或试验;
(二)在提交民航总局进行检查或试验之前,不得对已证明符合相应技术标准规定的项目进行任何更改。
第八十六条 已获得技术标准规定项目批准书的制造人应当:
(一)按照本规定和相应的技术标准规定制造项目;
(二)进行所有规定的试验和检验,建立和保持质量控制系统,保证该项目符合本条第(一)项的要求并处于安全可用状态;
(三)按照本规定第八十八条对已获得技术标准规定项目批准书的每一型别保存一套完整的现行技术资料和记录档案;
(四)在每一项目上标注持久而清晰的下列内容:
1.制造人的名称和地址;
2.项目的名称、型号、零部件号或型别代号;
3.项目的序列号和制造日期;
4.民航总局批准的TSO号码。
(五)按照技术标准规定项目批准书制造的项目,只有得到相应的装机批准,才能安装到航空器上使用。
第八十七条 对技术标准规定项目批准书进行设计更改的规定如下:
(一)技术标准规定项目批准书持有人向民航总局提交了本规定第八十四条第(四)项所列的文件后,可以对项目进行本条第二项所述大改之外的小改。更改后的项目应当保持原型别号并用零件号来标记小改;
(二)技术标准规定项目批准书持有人进行足以要求进行实质性的全面验证,以确定是否符合技术标准规定的大改前,应当确定该项目的新型号或型别代号,并且按照本规定第八十四条重新申请技术标准规定项目批准书;
(三)除特殊批准外,民航总局不批准技术标准规定项目批准书持有人之外的任何人对技术标准规定项目进行设计更改。
第八十八条 技术标准规定项目批准书持有人应当在其工厂内保存根据批准书制造的每一个项目的下列记录:
(一)包括图纸和技术说明书在内的每一型号或型别项目的完整的、现行有效的技术资料档案;
(二)能够说明本规定第八十六条所列的一切检验和试验均已经正确完成并已编成文件的完整的、现行有效的检验记录。
上述记录应当保存到不再制造该项目为止。
第八十九条 技术标准规定项目批准书持有人应当接受民航总局进行的下列检查:
(一)检查根据批准书制造的任何项目;
(二)检查质量控制系统;
(三)目击任何试验;
(四)检查制造设施;
(五)检查项目的技术资料档案。
第九十条 技术标准规定项目批准书持有人使用民航总局批准的标记标注不符合相应技术标准规定的项目,民航总局将发出通知,收回该持有人的技术标准规定项目批准书并停止该项目的使用。
第九十一条 技术标准规定项目批准书不得转让。
除民航总局吊扣、吊销或者另行规定终止日期外,技术标准规定项目批准书长期有效。
第九十二条 批准或认可进口材料、零部件、机载设备的规定如下:
(一)首次单独进口的民用航空器上的重要材料、零部件或机载设备,应当取得民航总局颁发的设计批准或认可;与该进口产品所在国未签署过产品进口和出口适航协议或备忘录的,民航总局不予批准或认可;
(二)材料、零部件、机载设备设计批准或认可的申请人应当向民航总局提交下列资料:
1.申请书;
2.出口方适航当局颁发的适航批准文件,相应数据、规格和使用限制;
3.设计所依据的适航与技术标准;
4.为证明符合适航与技术标准所需的设计资料、试验报告和分析计算;
5.符合民航总局规定的专用条件和特殊要求的声明;
6.民航总局认为必要的其它资料。
(三)民航总局经对本条第(二)项规定的资料进行审查,并在必要时进行实地检查后,确认提交审定的材料、零部件、机载设备满足中华人民共和国的适航标准和安装要求,即为该材料、零部件、机载设备颁发设计批准或认可;
(四)民航总局不为生产设施位于中华人民共和国境外的材料、零部件和机载设备的制造人颁发零部件制造人批准书。

第九章 出口适航批准
第九十三条 本章适用于出口适航批准证书的颁发程序及对证书持有人的管理。
第九十四条 出口产品分为以下三类:
(一)已具有型号合格证书的航空器、航空发动机或螺旋桨为Ⅰ类产品;
(二)其破损会危及Ⅰ类产品的安全的主要部件,如机翼、机身、起落架、动力传动装置、操纵面等,以及按照民航总局颁布的技术标准规定生产的航空器上的材料、零部件和机载设备为Ⅱ类产品;
(三)Ⅰ、Ⅱ类产品以外的包括按民航总局可以接受的技术标准制造的标准件在内的产品为Ⅲ类产品。
第九十五条 任何出口人或其授权的代表可以获得Ⅰ类或Ⅱ类产品的出口适航批准书。
持有下列文件之一的制造人可以获得Ⅲ类产品的出口适航批准证书:
(一)生产许可证;
(二)生产检验系统批准书;
(三)零部件制造人批准书;
(四)技术标准规定项目批准书。
第九十六条 出口适航批准证书有以下两种形式:
(一)对Ⅰ类产品颁发出口适航证。此种证书不得作为批准航空器运行的文件;
(二)对Ⅱ、 Ⅲ类产品颁发出口适航批准标签。
第九十七条 对出口产品申请书的规定如下:
(一)申请出口产品,应当按规定的格式和方式向民航总局提交申请书;
(二)产品属于下列情形之一的,在提交申请书的同时,应当提交进口方适航当局对下列具体情形的认可声明:
1.不符合进口方的特殊要求;
2.不符合本规定第九十八条有关颁发出口适航批准证书的要求。
第九十八条 民航总局确认产品符合下列条件后,向申请人颁发出口适航批准证书:
(一)Ⅰ类产品
1.航空器符合本规定第六十条;
2.使用过的航空器已进行规定的年度检查,且该航空器的所有人或承租人证明该航空器符合持续适航要求;
3.新制造的发动机和螺旋桨符合型号设计,并处于安全可用状态;
4.单独出口的使用过的发动机和螺旋桨已经重新检修;
5.符合进口国的特殊要求。
(二)Ⅱ类产品
1.新制造或重新大修过的产品符合批准的设计资料,并处于安全可用状态;
2.产品上标有制造人的名称、零件号、型别号和序列号或等同的编号;
3.符合进口国的特殊要求。
(三)Ⅲ类产品
1.符合Ⅰ、Ⅱ类产品型号设计中指定的设计资料和技术要求,并处于安全可用状态;
2.符合进口国的特殊要求。
如果进口国认可不满足本条第一款第(一)、(二)和(三)项要求的出口产品,可以对该出口产品颁发出口适航批准证书。
第九十九条 产品出口人承担下列责任:
(一)向进口国适航当局提供出口产品正常运行所需的文件和资料,例如飞行手册、维护手册、安装说明书等,以及进口国特殊要求中规定的其它资料,并提供上述资料今后的更改版;
(二)为销售表演和交付飞行,向有关国家申请入境许可证;
(三)向外国购买人转让航空器的所有权后,应当:
1.向民航总局申请注销国籍登记证和适航证,并说明所有权转让日期和外国所有人的名称和地址;
2.把国籍登记证交还民航总局,并按有关规定从航空器上除去中国国籍标记和登记号。
第一百条 第九十八条第(一)和(二)项中所述的检验和检修应当由产品制造人或持有相应维修许可证的维修单位负责实施。

第十章 标牌或标记
第一百零一条 根据型号合格证书或生产许可证生产的产品上应当设置耐火和不易损坏的清晰的标牌或标记,其内容应当包括型号合格证书号或生产许可证号、制造人名称或姓名、制造序号、产品型号、制造日期。
航空器上的标牌应当固定在主舱门或后舱门入口附近或机尾附近的机身处明显位置;为进行合格审定而生产的原型航空器,在取得民航总局颁发的特许飞行证和临时登记证之前, 应当在航空器上安装标牌并标记相应内容。
发动机上的标牌应当固定在易于接近并在正常维护中不可能磨损或丢失的位置。
螺旋桨的桨叶和桨毂上的标记应当固定在非关键表面上。
安装在航空器上的规定有更换时间、检查间隔的关键性零部件, 应当将零件号、序列号标记在零部件上。
非常规航空器上的标牌或标记应当固定在便于检查的适当位置。
第一百零二条 除获得批准外, 不得拆下、涂改或损坏标牌或标记。

第十一章 修理
第一百零三条 任何在中华人民共和国注册登记的民用航空器的修理工作, 其设计未经该产品型号合格审定批准或认可, 则被认定为对原型号设计的更改,应当获得民航总局的批准。

第十二章 附则
第一百零四条 本规定自1999年3月1日起施行。

关于《民用航空产品和零部件合格审定规定》的说明

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天津市市政公用事业特许经营管理办法

天津市人民政府


天津市市政公用事业特许经营管理办法
  市政府令第091号

  《天津市市政公用事业特许经营管理办法》已于2005年6月27日经市人民政府第52次常务会议通过,现予公布,自2005年9月1日起施行。

             市长戴相龙

            二OO五年七月十五日

    天津市市政公用事业特许经营管理办法

  第一条为了加快本市市政公用事业发展,建立统一开放、竞争有序的市政公用事业市场,提高市政公用事业的服务质量,保障公众利益及特许经营者的合法权益,根据国家有关规定,制定本办法。

  第二条本办法适用于本市行政区域内的市政公用事业特许经营活动。

  本办法所称市政公用事业特许经营,是指市人民政府按照法定程序和招标方式,确定符合条件的投资者或者经营者,在一定期限和范围内经营某项市政公用事业产品或者提供服务。

  第三条市人民政府授权市建设行政主管部门负责市政公用事业特许经营的组织实施。

  第四条鼓励社会资金、国外资本采取独资、合资、合作等形式建设市政公用设施,从事市政公用事业特许经营活动。

  第五条实施市政公用事业特许经营,遵循公开、公平、公正和公共利益优先的原则。

  特许经营者应当确保提供持续、安全、优质、高效、公平和价格合理的普遍服务。

  特许经营者通过合法经营取得合理回报并承担经营风险。

  第六条以下范围内的新建项目实施特许经营:

  (一)公共汽(电)车、客运出租汽车、地铁、轻轨等;

  (二)城市公共供水和自建设施对外供水;

  (三)城市管道燃气;

  (四)城市供热;

  (五)污水处理;

  (六)垃圾处理;

  (七)市人民政府确定的其他项目。

  第七条特许经营者应当符合以下条件:

  (一)依法注册的企业法人;

  (二)有相应的注册资本金;

  (三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;

  (四)有切实可行的经营方案;

  (五)为特许经营项目的中标人。

  第八条特许经营者通过公开招标方式确定。

  市建设行政主管部门按照以下程序确定特许经营者:

  (一)拟订特许经营的具体项目和招标条件,报市人民政府批准后,向社会发布;

  (二)按照法律、法规规定的招投标程序确定中标人;

  (三)与中标人签订特许经营协议,并向其颁发特许经营权证书。

  第九条特许经营协议应当包括以下内容:

  (一)特许经营项目的名称;

  (二)特许经营的区域、范围、期限;

  (三)产品或者服务质量、标准;

  (四)价格或者收费的确定方法、标准及调整程序;

  (五)设施的权属与处置;

  (六)设施维护和更新改造;

  (七)双方的权利和义务;

  (八)特许经营权使用费及其减免;

  (九)安全管理和突发性事件应对措施;

  (十)特许经营权的终止和变更;

  (十一)违约责任;

  (十二)争议解决方式;

  (十三)双方约定的其他事项。

  第十条特许经营期限应当根据行业特点、规模、经营方式等因素确定,最长不得超过30年。

  第十一条特许经营者因承担政府公益性临时指令性任务造成经济损失的,政府应当给予适当的经济补偿。

  第十二条特许经营期限届满前一年,市建设行政主管部门应当重新组织招标确定特许经营者。在同等条件下,原特许经营者优先获得特许经营权。

  第十三条特许经营期限内,特许经营者有下列情形之一的,市建设行政主管部门报经市人民政府同意,可提前终止特许经营协议,收回特许经营权,并可以实施临时接管:

  (一)擅自转让、出租、质押特许经营权,或者超越特许经营权确定的区域、范围从事经营活动的;

  (二)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;

  (三)因管理不善,发生重大质量、生产安全事故的;

  (四)因经营管理不善,财务状况严重恶化,致使无法履行特许经营协议的;

  (五)擅自停业、歇业,影响社会公共利益的;

  (六)法律、法规规定的其他情形。

  第十四条特许经营协议终止或者因不可抗力致使特许经营项目无法正常运营的,市建设行政主管部门应当采取有效措施,保证市政公用产品生产供应和服务的连续性和稳定性。

  第十五条特许经营协议终止,双方应当按照特许经营协议依法进行资产清算并办理相关手续。

  第十六条公共交通、供水、燃气、供热、排水、市容和环境卫生等管理部门(以下统称监管部门)负责对特许经营活动实施日常监督管理,履行以下职责:

  (一)贯彻国家和本市有关法律、法规、规章,制定行业发展政策、规划和建设计划;

  (二)制订对特许经营监督管理的相关措施;

  (三)按照有关服务技术规范和质量评价标准,对特许经营者向社会提供的产品和服务组织检测、进行评价,并向社会公示;

  (四)受理社会公众对特许经营者的投诉并进行调查处理;

  (五)向市人民政府定期报告对特许经营活动的监督检查情况。

  监管部门实施监督检查时,不得妨碍特许经营者的正常生产经营活动。

  第十七条特许经营者应当执行国家和本市市政公用事业产品价格和服务收费标准。

  价格主管部门应当按照有关规定加强监督管理。

  第十八条社会公众对市政公用事业特许经营享有知情权、建议权和监督权。

  第十九条对以欺骗、贿赂等不正当手段取得特许经营权的单位或者个人,市建设行政主管部门报经市人民政府同意后,撤销其特许经营权。

  第二十条对未取得特许经营权、擅自从事相关特许经营活动的单位或者个人,由市建设行政主管部门及其委托的部门责令停止经营活动,并可处以2000元以上3万元以下罚款。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第二十一条市建设行政主管部门或者监管部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、不依法履行管理和监督职责的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条办法第六条规定范围内的现有市政公用事业项目,经市建设行政主管部门审核并报市人民政府批准后,可以直接授予原经营者特许经营权,由市建设行政主管部门与经营者签订特许经营协议。该特许经营者应当遵守本办法的相关规定。

  前款规定的市政公用事业项目未直接授予特许经营权需要经营者改制的,按照本办法第八条的规定重新确定特许经营者后,由市建设行政主管部门与特许经营者签订特许经营协议。该特许经营者应当遵守本办法的相关规定。

  第二十三条本办法自2005年9月1日起施行。