山西省大同市人大常委会


大同市城市房地产交易管理条例

（2008年4月25日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过 2008年7月31日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议批准）


第一章 总 则

　　第一条 为加强城市房地产交易管理，规范城市房地产交易行为，保护交易当事人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《山西省城市房地产交易管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条 在本市城市规划区国有土地范围内进行房地产交易和房地产中介服务，实施房地产交易管理，应当遵守本条例。
　　本条例所称房地产交易，是指城市各类房屋及其附属设施连同相关土地权属依法转让、抵押、租赁的行为。
　　第三条 房地产交易，应当遵循自愿、合法、公平和诚实信用的原则。
　　第四条 房屋及其附属设施转让、抵押时，该房屋及其附属设施占用范围内的土地使用权一并转让、抵押；土地使用权转让、抵押时，该土地上的房屋及其附属设施一并转让、抵押。
　　房地产交易应当在政府依法设立的房地产交易市场进行，不得违法进行私下交易。
　　第五条 市、县人民政府房产行政主管部门和国土资源行政主管部门，按照各自职责负责本行政区域内城市房地产交易的管理工作。
　　市、县房产交易、产权等相关管理机构负责房屋交易的日常管理工作；市、县国土资源交易管理机构负责土地交易的日常管理工作。
　　市、县（区）人民政府其他有关部门协同做好城市房地产交易的管理工作。
　　第六条　市、县（区）人民政府及其相关部门应当加强房地产价格调控，实施房地产交易公开管理，公示房地产交易程序、收费项目和标准，向社会提供公开、安全、便捷、高效的服务。

第二章 房地产转让

　　第七条 房地产转让，是指房地产权利人通过买卖、交换等合法方式将其房地产转移给他人的行为。包括下列情形：
　　（一）买卖、交换、赠与房地产的；
　　（二）以房地产投资与他人成立企业法人，房地产权属发生变更的；
　　（三）因企业被收购、兼并、合并或分立，房地产权属随之转移的；
　　（四）一方提供土地使用权，另一方或多方提供资金，合资、合作开发经营房地产而使房地产权属发生变更的；
　　（五）以房地产抵债的；
　　（六）法律、法规规定的其他转让情形。
　　第八条 有下列情形之一的房地产，不得转让：
　　（一）不符合本条例第十五条规定的条件的；
　　（二）依法查封或以其他形式限制房地产权利的；
　　（三）依法收回土地使用权的；
　　（四）共有房地产未经其他共有人书面同意的；
　　（五）预售商品房未取得商品房预售许可证的；
　　（六）权属不明或有争议的；
　　（七）未依法登记领取权属证书的；
　　（八）法律、法规规定禁止转让的其他情形。
　　第九条 建筑设计为独立成套的住宅不得分割转让，配套使用的附属设施、设备及共用部位不得单独分割转让。
　　第十条　房地产转让时，应当签订书面转让合同。合同应当载明下列内容：
　　（一）双方当事人的姓名或者名称、住所；
　　（二）房地产权属证书名称和编号；
　　（三）房地产座落位置、面积、四至界限；
　　（四）房屋平面布局、结构、建筑质量及配套设施等状况；
　　（五）土地使用权取得的方式及年限；
　　（六）房地产的用途或使用性质；
　　（七）成交价格及支付方式；
　　（八）房地产交付使用时间；
　　（九）违约责任；
　　（十）双方约定的其他事项。
　　第十一条 实行房地产成交价格申报制度。
　　房地产权利人转让房地产，应当如实申报成交价格，不得瞒报或者作不实的申报。
　　第十二条 房地产转让应当办理转移登记。转移登记按照下列程序办理：
　　（一）当事人签订书面转让合同；
　　（二）办理房屋交易手续。自转让合同生效之日起30日内，当事人持房屋所有权证书、土地使用权证书和契税完税凭证、不动产发票、当事人身份证件、转让合同文本、产权登记审核图纸等有关材料，向房屋所在地房产交易管理机构提出办理交易手续的申请，房产交易管理机构在当日内作出是否受理的答复。决定予以受理的，自同意受理之日起15个工作日内办结交易手续；
　　（三）办理房屋权属登记。当事人持房屋转让契约和前项规定的有关材料到房屋产权管理机构办理房屋所有权转移登记，房屋产权管理机构自受理之日起15个工作日内办结登记，核发房屋所有权证书；
　　（四）办理土地使用权登记。当事人持变更后的房屋所有权证书、原土地使用权证书、当事人身份证件等材料到国土资源交易管理机构办理土地使用权登记。国土资源交易管理机构自受理之日起15个工作日内办结登记，核发土地使用权证书。
　　第十三条 个人已购公有住房首次上市出售办理转移登记的，在补缴土地出让金或相当于土地出让金的价款，并缴纳相关税费后，按以出让方式取得土地使用权的商品住房办理产权登记。
　　第十四条 经济适用住房是解决城市低收入家庭住房困难具有保障性质的政策性住房。
　　个人已购经济适用住房拥有有限产权。购买经济适用住房不满5年，不得直接上市交易。购房人因特殊原因确需转让经济适用住房的，由政府按照原价格并考虑折旧和物价水平等因素进行回购。
　　购买经济适用住房满5年，购房人上市转让经济适用住房的，应按照届时同地段普通商品住房与经济适用住房差价的一定比例向政府交纳土地收益等相关价款。具体交纳比例由市人民政府确定，政府可优先回购；购房人也可以按照政府所定的标准向政府交纳土地收益等相关价款后，取得完全产权。
　　第十五条 以出让方式取得土地使用权的，转让房地产时，应当符合下列条件：
　　（一）按照出让合同约定已经支付全部土地使用权出让金，并取得土地使用权证书；
　　（二）按照出让合同约定进行投资开发，属于房屋在建工程的，完成开发建设投资总额的25%以上；属于成片开发土地的，形成工业用地或者其他建设用地条件。
　　转让房地产时房屋已经建成的，还应当持有房屋所有权证书。
　　第十六条 以划拨方式取得土地使用权的，转让房地产时，应当按照国务院规定，报有批准权的人民政府审批。有批准权的人民政府准予转让的，应当由受让方办理土地使用权出让手续，并依照国家有关规定缴纳土地使用权出让金及相关税费。
　　以划拨方式取得土地使用权的，转让房地产报批时，有批准权的人民政府按照国务院规定，决定可以不办理土地使用权出让手续的，转让方应当按照国务院规定，将转让房地产所获收益中的土地收益及相关税费上缴财政或者作其他处理。
　　第十七条 商品房预售应当符合下列条件：
　　（一）已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；
　　（二）持有建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证和建筑节能设计认定书；
　　（三）已落实市政公用和公共设施的配套计划；
　　（四）完成建筑物主体工程三分之一以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期；
　　（五）已在商品房所在地房产行政主管部门办结商品房预售登记，取得商品房预售许可证。
　　商品房预售应当在商品房所在地银行开设专用账户，预售款必须用于预售项目的工程建设。
　　第十八条 预售商品房的，预售人应当自办结商品房预售许可证明之日起30日内，持土地使用权证书和商品房预售许可证，向国土资源交易管理机构申请商品房预售土地登记，领取商品房建设用地的宗地分割转移登记证明，并将宗地分割转移登记证明的用途告知商品房预购人。
　　第十九条 商品房预售应当签订预售合同。商品房预售人应当在预售合同签订之日起30日内，将预售合同报商品房所在地房产交易管理机构和国土资源交易管理机构登记备案。
　　房产行政主管部门应当实行商品房预售合同网上登记备案管理。
　　商品房预购人可以到房屋产权管理机构办理预告登记。
　　第二十条　商品房现售，除符合本条例第十七条第一款第（一）、（二）、（三）项规定外，还应当符合下列条件，并向商品房所在地房产行政主管部门备案：
　　（一）已通过竣工验收；
　　（二）前期物业服务已经落实；
　　（三）供水、供电等配套设施能够使用，具备入住条件 ；
　　（四）拆迁安置已经落实。
　　第二十一条　商品房销售按建筑面积或者套内建筑面积计价。当事人应当在合同中载明合同约定面积与产权登记面积发生误差的处理办法。合同未约定的，按以下办法处理：
　　（一）面积误差在3%以内（含3%）的，据实结算房价款；
　　（二）面积误差超出3%时，买受人有权退房。买受人退房的，房地产开发企业应当在买受人提出退房之日起30日内将已付房价款退还买受人，同时支付相应利息。买受人不退房的，产权登记面积大于合同约定面积时，面积误差在3%以内（含3%）部分的房价款由买受人补足，超出3%部分的房价款由房地产开发企业承担，产权归买受人；产权登记面积小于合同约定面积时，面积误差在3%以内（含3%）部分的房价款由房地产开发企业返还买受人，超出3%部分的房价款由房地产开发企业双倍返还买受人。
　　当事人对商品房实际交付的面积与合同约定的面积有异议的，可以委托具有相应测绘资质的机构进行测绘。
　　第二十二条 房地产开发企业向买受人交付商品房时，应当提供商品房质量保证书和使用说明书，并应当自交付使用之日起30日内，协助买受人办理房屋权属登记和土地使用权登记。
　　第二十三条 商品房销售广告和宣传资料应当真实、合法，不得进行虚假广告宣传。对商品房销售广告和宣传资料中明示的事项，买受人有权要求房地产开发企业在销售合同中载明。
　　商品房预售广告中应当载明商品房预售许可证批准文号。
　　未取得商品房预售许可的建设项目，不得发布预售广告。
　　第二十四条 商品房交付使用后，交付的商品房与设计图纸、合同约定、样板房及说明的情况不一致的，或经具有相应资质的工程质量检测机构鉴定，确属主体结构质量不合格的，买受人有权退房；给买受人造成损失的，房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。
　　第二十五条 下列房地产可以委托拍卖机构拍卖：
　　（一）依法没收或强制收购需拍卖的房地产；
　　（二）人民法院裁定、判决需拍卖的房地产；
　　（三）因抵押处分需拍卖的房地产；
　　（四）因清偿债务需拍卖抵债的房地产；
　　（五）法律、法规规定的其他情形。
　　处分以划拨方式取得土地使用权的房地产的拍卖所得价款，应当首先缴纳土地使用权出让金或相当于土地使用权出让金的价款。
　　第二十六条 实行新建商品房预售资金、存量房屋交易资金的监管制度，保障房地产交易当事人交易资金的安全。资金监管的具体办法由市人民政府规定。
　　
第三章 房地产抵押

　　第二十七条 房地产抵押，是指抵押人将其合法的房地产以不转移占有方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时，抵押权人有权依法以抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿。
　　第二十八条 房地产抵押，应当签订书面抵押合同。抵押合同应当载明下列内容：
　　（一）双方当事人姓名或者名称、住所；
　　（二）主债权的种类、数额；
　　（三）抵押房地产的数量、质量、面积、地址、权属等情况；
　　（四）抵押房地产的价值；
　　（五）抵押房地产的占用管理人、占用管理方式、占用管理责任及意外损毁、灭失的责任；
　　（六）债务人履行债务的期限；
　　（七）抵押担保的范围；
　　（八）违约责任与争议解决方式；
　　（九）抵押合同订立的时间和地点；
　　（十）双方约定的其他事项。
　　第二十九条 抵押当事人应当自抵押合同签订之日起30日内，到房地产所在地房产行政主管部门和国土资源行政主管部门的登记机构办理抵押登记。
　　对符合条件的，登记机构自受理之日起10个工作日内办结登记。
　　第三十条 办理房地产抵押登记，应当提供下列材料：
　　（一）当事人的身份证件或主体资格证明；
　　（二）抵押登记申请书；
　　（三）主合同和抵押合同；
　　（四）房屋所有权证书和土地使用权证书，共有的房屋还应当提供其他共有人同意抵押的证明；
　　（五）可以证明房地产抵押价值的评估报告书或其他资料；
　　（六）登记机关认为必要的其他文件。
　　第三十一条 下列房地产不得设定抵押：
　　（一）属本条例第八条所列（一）至（六）项情形之一的；
　　（二）用于教育、医疗卫生和其他社会公益事业的房地产；
　　（三）列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物；
　　（四）法律、法规规定不得抵押的其他房地产。
　　第三十二条 抵押房地产的价值可由具备房地产价格评估资质的中介机构进行评估，也可由抵押当事人协商约定。
　　第三十三条 抵押已出租的房屋，抵押人应当告知抵押权人，同时书面告知承租人。原房屋租赁合同继续有效。
　　第三十四条 经抵押权人同意，抵押的房地产可以转让或者出租。
　　抵押房地产转让或者出租所得价款，应当向抵押权人提前清偿所担保的债权。超过债权数额的部分归抵押人所有，不足部分由债务人清偿。
　　第三十五条 以在建工程抵押的，其担保的债权不得超出该房地产项目完工部分的价值。核定已完工部分的价值，应当扣除已预售部分和已抵押部分的价值。
　　已抵押的在建工程预售时，应当经抵押权人同意，并将抵押事实告知预购人。
　　以在建工程抵押的贷款，必须用于该项工程建设。
　　第三十六条 以预购的商品房抵押的，应当符合下列规定：
　　（一）商品房开发项目符合转让条件并取得预售许可；
　　（二）预售的商品房未在以在建工程设定抵押的范围。
　　第三十七条 抵押合同发生变更或者抵押关系终止时，抵押当事人应当在变更或者终止之日起15日内，到原登记机构办理变更或者注销抵押登记。
　　对符合条件的，原登记机构应当自受理之日起10个工作日内办结变更和注销登记。
　　第三十八条 有下列情形之一的，抵押权人有权要求处分抵押的房地产：
　　（一）债务履行期满，抵押权人未受清偿的，债务人又未能与抵押权人达成延期履行协议的；
　　（二）抵押人死亡或者被宣告死亡而无人代为履行到期债务的，或者抵押人的合法继承人、受遗赠人拒绝履行到期债务的；
　　（三）抵押人被依法宣告解散或者破产的；
　　（四）抵押人违反抵押合同约定，擅自处分抵押房地产的；
　　（五）抵押合同约定的其他情况。
　　第三十九条　同一房地产设定两个以上抵押权的，以抵押登记的先后顺序清偿；顺序相同的，按照债权比例清偿。
　　第四十条 处分抵押的房地产时，可以将土地上新增的房屋与抵押的房地产一并处分，但对处分新增房屋所得，抵押权人无权优先受偿。
　　第四十一条 处分以划拨方式取得的土地使用权连同地上建筑物设定的房地产抵押时，应当在从处分所得的价款中缴纳相当于应当缴纳的土地使用权出让金及相关税款后，抵押权人方可优先受偿；不缴纳的，不得处分所得价款。
　　第四十二条 处分抵押房地产所得价款，按下列顺序分配：
　　（一）以划拨方式取得土地使用权的房地产，缴纳相当于应缴纳的土地使用权出让金的价款；
　　（二）支付抵押房地产应缴纳的税费；
　　（三）支付处分抵押房地产的费用；
　　（四）偿还抵押权人债权本息及支付违约金；　　
　　（五）赔偿由债务人违反合同而对抵押权人造成的损害；
　　（六）剩余部分退还给抵押人。　　
　　处分抵押房地产所得价款不足以支付债务、违约金、赔偿金时，抵押权人有权向债务人追索不足部分。
　　
第四章 房屋租赁
　　
　　第四十三条 房屋租赁，是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用，由承租人向出租人支付租金的行为。
　　第四十四条 房屋出租或转租，应当签订书面租赁合同，约定租赁价格、用途、期限、房屋修缮责任、变更和解除合同的条件、转租约定、违约责任等条款，明确双方当事人的权利和义务。
　　签订房屋转租合同，应当符合原租赁合同的约定并征得原出租人的同意。
　　第四十五条 下列情形的非住宅用房应当纳入房屋租赁管理：
　　（一）以联营、承包等名义提供房屋给他人使用，取得固定收益或者分成收入而不承担经营风险的；
　　（二）以柜台、摊位等方式将房屋分割提供给他人使用，由使用人支付约定租金的；
　　（三）酒店(旅社、饭店、宾馆、招待所等)将其客房或者其他房屋提供给他人作为固定办公或者经营场所，并经工商登记为注册地址，由使用人支付约定租金的；
　　（四）以其他方式变相出租、转租房屋的。
　　第四十六条 有下列情形之一的房屋不得出租：
　　（一）属本条例第八条所列（二）至（七）项情形之一的；
　　（二）属于违法建筑的；
　　（三）不符合安全标准的；
　　（四）不符合公安、环保、卫生等主管部门有关规定的；
　　（五）法律、法规规定不得出租的其他情形。
　　第四十七条 房屋租赁实行登记备案制度。
　　签订、变更、终止租赁合同，当事人应当自签订书面租赁合同之日起30日内，持房屋租赁合同、房屋所有权证、当事人身份证，到房屋所在地房产交易管理机构办理备案登记，领取房屋租赁登记证明。
　　公有住房和廉租住房的租赁按照国家和省有关规定执行。
　　第四十八条 房屋所有权人以营利为目的，将在以划拨方式取得土地使用权的国有土地上的建成房屋出租的，应当将租金中所含土地收益上缴财政。
　　第四十九条 租用房屋从事生产、经营活动的，工商部门应当在办理营业执照时查验房屋租赁登记证明；租用房屋用于居住的，房屋租赁登记证明可作为公安机关暂住人口管理的依据。
　　
第五章 房地产中介服务
　　
　　第五十条 房地产中介服务是房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪活动的总称。
　　第五十一条 设立房地产中介服务机构，应当领取营业执照，并应当具备规定数额的资金、固定的经营服务场所、规定数量的专业人员等条件。从事房地产价格评估的机构，还应当取得房地产估价机构资质证书。
　　房地产估价、经纪执业人员，应当依照国家规定取得相应的从业资格证书，并办理注册。
　　第五十二条 房地产中介服务机构应当在取得营业执照后30日内，到房产行政主管部门和国土资源行政主管部门备案。
　　房产交易管理机构负责房产中介服务机构的日常监管工作。
　　第五十三条 办理房地产中介业务，应当签订中介服务合同，约定中介服务项目的内容、交易结算资金交付的条件和方式、合同履行期限、收费金额、违约责任和纠纷解决方式等条款。
　　第五十四条 房地产中介服务机构从事中介活动，应当根据委托查验有关资料，勘验现场。委托人提供的资料不符合规定的，中介服务机构应当拒绝委托。
　　第五十五条 房地产中介服务机构及其执业人员不得有下列行为：
　　（一）伪造、涂改、转让、租借中介服务资格证书、备案证明、注册执业证书、执业专用章；
　　（二）索取、收受委托合同以外的酬金或其他财物，或者利用工作之便牟取其他不正当利益；
　　（三）在两个以上房地产中介服务机构注册执业；
　　（四）允许他人以自己的名义从事房地产中介服务；
　　（五）与一方当事人串通损害另一方当事人利益；
　　（六）冒用客户的名义签订房地产交易合同或者委托代理合同；
　　（七）向委托人隐瞒房地产成交价格，获取非法交易差价；
　　（八）发布虚假房地产广告和信息，骗取中介服务费；
　　（九）法律、法规规定禁止的其他行为。
　　第五十六条 由于房地产中介服务机构的过错，致使房地产交易合同不能如期履行的，中介服务机构应当向委托人退还已收取的费用；给委托人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

第六章 法律责任
　　
　　第五十七条 违反本条例第十二条规定，未办理转移登记手续的，由市、县房产行政主管部门和国土资源行政主管部门责令其限期办理。
　　第五十八条 违反本条例第十五条第一款规定转让土地使用权的，由市、县国土资源行政主管部门没收违法所得，可以并处违法所得5%以上50%以下的罚款。
　　第五十九条 违反本条例第十六条规定转让房地产的，由市、县国土资源行政主管部门责令缴纳土地使用权出让金，没收违法所得，可以并处违法所得10%以上50%以下的罚款。
　　第六十条 违反本条例第十七条第一款规定，未取得商品房预售许可证擅自预售商品房的，由市、县房产行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，可以并处已收取预付款1%以下的罚款。
　　第六十一条　违反本条例第二十三条规定，发布商品房销售虚假广告的，由市、县（区）工商行政主管部门依法处罚。
　　第六十二条 违反本条例第四十六条、第四十七条规定，不符合出租条件而出租的，由市、县房产行政主管部门责令其停止出租；符合出租条件但未办理租赁备案登记的，由市、县房产行政主管部门责令其限期办理。
　　第六十三条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由市、县（区）有关行政主管部门给予处罚：
　　（一）房地产中介服务人员未取得房地产中介资格擅自从事房地产中介业务的，责令其停止房地产中介业务，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；
　　（二）违反本条例第五十五条第（一）项规定的，责令其改正，可以并处1万元以下的罚款；
　　（三）违反本条例第五十五条第（七）项规定的，责令其改正，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款。
　　第六十四条 房产行政主管部门、国土资源行政主管部门及其相关管理机构的工作人员在房地产交易管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
第七章 附 则
　　
　　第六十五条 在城市规划区外国有土地范围内从事房地产交易活动，实施房地产交易管理，参照本条例执行。
　　第六十六条 本条例自2008年9月1日起施行。





卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。